[헤럴드경제=조문술 기자]메디포스트(대표 양윤선)는 개발 중인 기관지폐이형성증 예방치료제 ‘뉴모스템’이 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정됐다고 6일 밝혔다.
희귀의약품 지정에 따라 유럽연합(EU) 28개 회원국 전체에서 허가 후 12년간 기관지폐이형성증 치료제를 독점 판매할 수 있는 권리를 확보했다고 덧붙였다.
EMA의 희귀의약품 심사는 질병의 특성뿐 아니라 의약품의 비임상 및 임상시험 자료를 비중 있게 검토하는 등 그 절차가 미국 식품의약국(FDA) 보다도 까다로운 것으로 알려져 있다.
뉴모스템은 기관지폐이형성증 분야에 기존 치료제가 없고, 한국과 미국에서 임상시험을 통해 안전성과 잠재적 치료효과가 일부 입증돼 EMA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
심사 절차는 한국에서 진행된 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 결과는 유럽연합 집행기관(European Commission) 공식 사이트에도 등재됐다.
메디포스트 관계자는 “현재 EMA에 뉴모스템의 임상시험 신청을 준비하고 있으며, 유럽에서의 공동 개발 파트너 선정을 위한 협의도 진행 중”이라고 말했다.
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