이번 가이드라인은 최근 다양한 특성으로 개발되는 고주파자극기와 허가신청이 많은 심전계의 기술문서 작성에 대해 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등을 설명하고 있다.
주요 내용은 관련규정, 의료기기 허가ㆍ심사 절차, 허가신청서 양식, 기술문서 작성방법, 항목별 작성방법과 예시 등이다.
안전평가원은 “의료기기 제조ㆍ수입업체가 신속하게 제품허가를 받을 수 있을 것”이라며, “앞으로도 민원인들의 편의를 도모할 수 있는 다양한 가이드라인을 지속적으로 개발ㆍ보급하겠다”고 말했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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