의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기관에서 발생한 부작용 사례에 대한 집중 모니터링을 위한 전국 지역별 거점 종합병원으로, 2011년 6개소를 지정·운영하기 시작해 2012년 10개소, 2013년 12개소로 확대됐다.
의료기기 부작용 사례 모니터링 결과, 수집되는 정보는 해마다 증가 추세에 있으며, 지난해에는 4556건으로 전년에 비해 10.3% 증가하였다.
이 중 의료기관을 통해 수집되는 부작용 사례도 해마다 증가하고 있고, 지난해 2040건으로 전체 사례 중 약 45%를 차지하고 있다.
부작용 사례가 수집된 의료기기 품목의 종류는 2011년 105개 품목, 2012년 284개 품목, 2013년 372개 품목, 2014년에는 366개 품목으로 다양화되고 있다.
지난해 부작용 사례가 가장 많이 수집된 품목은 인공유방이며, 1326건으로 전체 부작용 사례 건수(4556건)의 29.1%를 차지하였고 주사기(288건), 수액세트(245건) 등이 그 뒤를 이었다.
특히 실리콘겔 인공유방의 경우 부작용 사례는 제품파열이 596건으로 가장 많았고 구형구축(228건), 모양변형(16건) 등의 순이었다.
구형구축(求刑拘縮)이란 상처 세포조직이 몸을 보호하기 위해 인공유방 주위를 감싸 피막이 형성되어 가슴이 딱딱해지거나 모양이 울퉁불퉁하게 변하는 현상을 가리킨다.
식약처는 이날 “의료기기 부작용 사례 모니터링은 의료기기로 인한 피해 확산 방지 및 허가 시 예상하지 못했던 부작용 사례에 대한 정보 수집을 통해 제품 허가사항에 반영하는 등 안전사용을 위한 실마리 정보로 사용된다”며 “의료기기 사용으로 인해 부작용이 발생하는 경우에는 식약처 의료기기안전평가과(043-230-0456)와 식약처 부작용보고시스템(emed.mfds.go.kr) 또는 전국 16개 거점 종합병원을 통해 반드시 보고하여 줄 것을 당부한다”고 밝혔다.
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