美 이어 세계 두번째 시장…4분기 현지 발매

［헤럴드경제=조문술 기자］셀트리온(대표 서정진)은 4일 일본 후생노동성으로부터 항체 바이오시밀러 ‘램시마’ 판매허가를 받았다고 밝혔다.

이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다. 램시마의 오리지널약인 ‘인플릭시맵’ 전체시장 중 절반이 열린 것이다.

일본에 이어 내년 초 영국 프랑스 독일 등 유럽 빅5 국가의 특허가 만료되기 때문에 램시마의 매출에 탄력을 받을 것으로 셀트리온은 기대했다. 또 셀트리온은 올 하반기 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마의 판매허가를 신청했다. 일본은 의약품 허가에 통상적으로 1년이 소요되지만 램시마의 경우 두달 가량 더 빨리 허가를 내줬다. 일본 내 공동 개발사인 니폰카야쿠를 통해 4/4분기에 일본 내에서 본격적인 판매가 시작된다.

셀트리온 관계자는 “까다로운 일본의 허가규정을 충족 시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 별도 임상을 했다”며 “현지 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성 및 안전성이 다시 한번 검증됐”고 설명했다.

일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원(9000억엔) 정도. 이는 단일국가로는 미국에 이어 두번째로 큰 규모이며, 한국과 비교 시 인구대비 25배에 달하는 시장이다.

일본의 인플릭시맵 현재 약가는 8만9536엔으로, 바이오시밀러가 출시되면 약가규정에 따라 약가가 8만엔 가량으로 조정될 것으로 보인다. 오리지널약의 가격대비 70%의 가격을 인정받게 되는 램시마의 경우 일본 내 약가는 5만9000엔 가량으로 예상된다.

램시마의 일본판매를 담당한 니폰카야쿠 측은 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

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