4일 제약업계에 따르면, 동국제약은 인사돌에 대한 식약처의 국내 임상재평가 권고를 수용해 임상시험을 다시 한다.
약효논란에 휩싸인 인사돌은 ‘프랑스 의약품집에서 제외됐다’는 보도가 나오기도 했다.
동국제약은 이에 대해 “프랑스 판매사인 소팜(sopharm) 사와 프랑스 식약처에 문의해본 결과 약효에는 문제가 없다는 사실이 확인됐다”고 주장했다.
인사돌이 프랑스 의약품집에 기재되지 않은 것과 관련, 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 것이다. 또 소팜이 프랑스 식약처가 요구한 허가 갱신에 대한 자료를 기한 내에 제출하지 않았다는 것이다. 즉, 현지 판매사가 마케팅적 관점에서 스스로 선택한 사안일 뿐이라는 것이다.
동국제약 관계자는 “일반의약품(OTC)은 임상연구가 필수사항이 아님에도 불구하고 인사돌 발매 이후 다수의 국내 임상연구를 시행해 효능과 안전성에 관한 자료를 축적해 왔다”고 밝혔다.
이어 “이번 임상이 과학적 데이터에 근거한 최신의 대규모 임상이 될 것”이라며 “30여년 사랑과 신뢰를 받아온 인사돌의 우수성을 다시 한번 입증할 기회라고 생각한다”고 말했다.
조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com
