[헤럴드경제=김태열 기자]우리나라 식품의약품안정처에서 허가를 받은 의약품이 에콰도르에서 자동허가를 받게되어 향후 중남미시장 진출에 교두보를 확보할 수있게됐다.

에콰도르 보건부는 우리나라 보건복지부, 외교부, 식품의약품안전처 등 3개 부처 및 우리 기업들로 구성된 민·관 합동 보건의료협력사절단의 에콰도르 방문에 맞추어 오는 15일자로 한국 식품의약품안전처에서 허가받은 의약품에 대해 에콰도르에서 자동으로 허가를 인정하는 자동승인대상(Homologation)에 포함된다는 내용의 보건부령을 공포하기로 했다고 밝혔다.

이번 자동승인인정으로 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 한국에서 허가받은 의약품도 서면심사만을 통해 에콰도르에서 자동 허가를 받게 되며, 동 허가 절차는 7일 정도 소요될 전망이다.

이는 한국의약품 허가를 외국에서 인정하는 첫 사례로 작년 9월부터 에콰도르 등 중남미 지역의 의약품 수출활성화를 위해 보건의료협력사절단(복지부, 외교부) 파견 등 지속적인 노력의 결과이며, 자동승인 인정에 따라 한국제품이 외국으로 나가는데 수반되는 장기간의 허가절차와 비용을 대폭 절감할 수 있어, 향후 에콰도르 시장을 교두보로 한국의약품의 중남미 진출이 본격화 될 것으로 전망된다. 세계 제약시장은 연 6% 성장세를 이어가고 있으며 중남미 시장의 경우는 연 12.3%의 급성장세로 2017년에는 100조원 규모로 예상되고있다.

또한, 식품의약품안전처는 에콰도르 보건부와 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 분야의 정보교환, 인적교류, 훈련 등 상호협력을 강화하기 위한 양해각서를 체결하였다.

함국은 이번 에콰도르 방문에 앞서 지난 10일에는 멕시코 보건부와 멕시코 인허가기관인 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스, COFEPRIS)를 방문하여 한국 보건복지부와 멕시코 코페프리스간에 의약품·의료기기·화장품 분야 협력을 위한 양해각서를 체결한바있다. 특히 멕시코 코페프리스에서 최근 국내 토종신약인 보령제약 카나브정(고혈압치료제)에 대한 허가절차가 진행중에 있어 금번 양해각서 체결을 통해 한국제품의 멕시코 시장 진출 촉진을 위한 정부간 협력기반이 마련된 것으로 평가된다.

사절단은 마지막 방문국인 페루에서도 복지부-페루 보건부간 협력 양해각서를 체결하는 한편, 정부간 보건의료 협력 방안에 대해 협의할 예정이다. 정부 관계자는 “민·관 합동 보건의료협력사절단 활동이 중남미 시장 개척과 진출을 활성화하는 역할을 수행하고 있으며, 정부간 협력을 통한 시장접근 절차 간소화와 민간 차원의 한국제품과 기술에 대한 홍보가 어우러져 가시적인 성과로 이어지고 있다”고 밝혔다

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