[헤럴드경제=김기훈 기자] 식품의약품안전청은 지난해 제네릭 의약품 개발을 위한 생물학적 동등성시험 승인현황을 분석한 결과, 승인건수는 201건으로 2011년 292건에 비해 30% 정도 감소했다고 12일 밝혔다.

또 최근 제네릭 의약품의 개발은 고혈압 등 심혈관계 의약품, 현대 사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품 및 소화계 의약품 개발에 집중되고 있는 것으로 나타났다.

제네릭 의약품이란 오리지널 의약품이 아닌, 특허가 만료됐거나 특허보호를 받지 않는 국가에서 생산한 의약품을 동일한 분자구조로 생산한 의약품을 통칭한다.

식약청은 승인건수 감소에 대해 2011년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동에 따른 것으로 분석했다. 생물학적 동등성시험이란 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능ㆍ효과가 동등함을 증명하는 시험으로 식약청 승인이 필요하다.

한편 치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 등의 순으로 조사됐다.

심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발이 66건으로 2011년 29건에 비해 약 180% 증가해 상승폭이 가장 컸다.

또 위궤양치료제 등 소화계의약품도 재심사기간 만료 및 소화기계 질환 등의 증가로 지난해 28건으로 나타났다. 이는 지난 2011년 11건에 비해 약 150% 상승한 수치다.

반면 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우 시장 점유율이 높은 ‘이반드론산’ 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 지난 2011년 만료돼 같은해 123건로 가장 많이 승인됐으나 지난해에는 12건로 크게 줄었다.

성분별로는 고혈압치료제가 66건(33%)으로 가장 많았으며, 특히 복합제가 48건으로 이중 대부분을 차지했다.

식약청 관계자는 “생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사시 피험자 안전 및 부작용 관리를 중점적으로 검토하고, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획”이라고 설명했다.

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