줄기세포 업체들 ‘부글부글’
줄기세포업계가 2005년 말 ‘황우석사태’ 이후 다시 위기감에 휩싸였다. 이번에는 알앤엘바이오의 줄기세포 해외 원정시술과 그 여파로 인한 것이다.
14일 관련업계에 따르면, 최근 줄기세포 논란이 가열되면서 애꿎은 바이오업체들에도 불똥이 튀었다. 정확히는 줄기세포를 이용한 바이오의약품 개발업체들이다. 원인 제공자인 알앤엘바이오가 정부와 맞서는 듯한 태도를 보이면서 자칫 정부의 줄기세포 육성의지마저 꺾이지 않을까 노심초사 하는 모습이다. 또 신뢰성 논란으로 인해 바이오산업 전체에 위기가 확산될 수도 있다는 우려에 ‘알앤엘 성토’ 분위기가 역력한 것으로 전해진다.
국내에서 환자치료에 사용할 수 있도록 안전성과 효능이 검증된 줄기세포 치료제는 파미셀의 하티셀그램AMI(급성 심근경색)ㆍ메디포스트의 카티스템(무릎연골 결손)ㆍ안트로젠의 큐피스템(크론성누공) 등 3개 뿐이다. 이들 3개 제품이 품목허가를 받아 출시된 지는 1년 안팎이다. 알앤엘은 아직 허가를 받지 못했다.
일반적으로 화합물신약이든 바이오신약이든 품목허가를 받아 시판에 들어가더라도 1년 이상 고전하는 게 관례다. 대규모 임상과 기존 치료제와 비교평가와 같은 임상 3상시험을 거쳐도 다양한 치료사례 축적이 아직 이뤄지지 않아 의사들이 처방을 꺼리기 때문이다.
바이오업계 관계자는 “그동안 R사의 해외 원정시술에 대해 업계 전체가 걱정어린 시선으로 봐 왔는데, 이번에 문제가 터진 것”이라며 “줄기세포 치료제 개발업체 전체가 위기감에 휩싸였다”고 전했다.
이와 함께 입증되지 않은 치료제로 난치병으로 심신이 약해진 환자와 보호자의 심리상태를 이용한다는 지적도 나온다. 알앤엘은 환자당 수 천만원씩 받고 해외로 데려가 원정 시술을 해 물의를 빚고 있다.
알앤엘은 지난해 12월 자가 지방줄기세포를 이용한 시술로 난치성질환인 소아 뇌성마비 환자의 언어능력이 개선되는 등의 효과가 나타났다고 발표했다. 알앤엘은 나아가 관련법(약사법) 개정을 통한 자가 줄기세포 시술의 임상시험 간소화를 요구하고 있다.
이에 대해 줄기세포 치료제업체 고위 관계자는 “응급환자를 위해서라면 법 개정 없이도 기존 희귀의약품 지정제도를 변형해 희귀ㆍ난치성 질환을 대상으로 하는 줄기세포 치료제에 대해 임상 1상 또는 연구자임상을 통해 안전성만 확인되면 조건부로 사용될 수 있도록 허가하는 제도를 활성화하면 된다”고 반박했다.
따라서 “우엇보다 중요한 것은 법 개정이든 제도 개선이든, 줄기세포 치료제와 같은 첨단 제품은 국내기준은 물론 ‘국제기준’에 맞춰 발전시켜야 국제 경쟁력을 갖출 수 있다”고 강조했다.
알앤엘바이오는 “자가 지방줄기세포의 정맥 내 투여가 안전하다는 것은 이미 검증 완료했다. 국내에서 아직 약사법에 의해 허가를 받지 못한 것은 안전성 뿐 아니라 유효성에 대한 확증시험이 필요하다는 규정 때문”이라고 주장했다.
조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com
