복지위 계류중…양승조 의원 “의약계 의견 청취ㆍ법률안 수정보완 필요”

정부 “안전성 확인 안돼 시술 말라” 국민 당부…알앤엘바이오 검찰 고발



알앤엘바이오의 자가지방유래 줄기세포 해외 원정시술 여파로 줄기세포법도 표류하고 있다. 당초 이달 중순 열리는 임시국회에서 처리될 것으로 예상됐으나 줄기세포의 안전성 우려가 높아지면서 보류됐다.

11일 정부와 국회에 따르면, ‘줄기세포 등의 관리 및 이식에 관한 법률안’ 제정안이 발의된 이후 5개월 째 표류 중이다. 지난해 말 대선정국에 이어 이번에는 ‘알앤엘사태’에 따른 것이다.

국회 양승조 의원이 발의한 법안은 지난해 9월부터 국회 보건복지위원회 법안심사소위에 계류 중이다. 최근 알앤엘바이오의 줄기세포 해외 원정시술과 이에 따른 사회적 논란이 커지면서 법안에 대한 수정ㆍ보완 필요성이 커졌기 때문이다. 이 법안은 지난해 대선정국으로 12월 마지막 정기국회에서 처리되지 못하고 새해로 넘어왔다.

법안은 자가유래 줄기세포는 임상시험을 거치지 않더라도 의사의 판단 하에 자유로이 시술할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 알앤엘바이오의 주장과 내용이 같다. 현행 약사법과는 정면 배치된다.

약사법은 임상 1∼3상 시험을 거쳐 허가받은 ‘줄기세포 치료제’에 대해서만 투약(시술)을 허용하고 있다.

하지만 알앤엘바이오는 임상 1상 또는 1ㆍ2상을 진행한 적은 있으나, 임상 3상시험에 들어간 치료제가 아직 없다. 따라서 국내를 피해 일본 중국 미국 등 해외 의료기관에서 국내 환자들을 시술할 수 있도록 알선하고 있다.

양 의원 측은 “안전성이 입증되지 않은 줄기세포 배양 및 시술에 대해 각계의 우려가 접수됐다. 다음달 이후 희귀질환환우회, 의약계, 정부, 바이오업체 등의 의견을 들어볼 예정”이라며 “이번에는 약사법과의 조화 등을 감안해 내용을 상당부분 수정ㆍ보완할 방침”이라고 밝혔다.

실제 줄기세포를 투여하기 위해서는 개별 질환별로 과학적인 검증을 통해 효과를 밝혀내야 한다. 국내에서 개발ㆍ허가된 ‘카티스템’(메디포스트) ‘하티셀그램-AMI’(파미셀) ‘큐피스템’(안트로젠) 등 3개의 줄기세포 치료제도 10여년에 걸친 연구개발과 엄격한 임상시험 끝에 탄생했다. 바이오의약품으로서 각각 관절염, 급성 심근경색, 크론성누공 치료의 안전성과 효능을 정식으로 인정받은 것이다. 미국, 유럽 등 선진국은 줄기세포의 효과와 안전성 검증을 위해 230건이 넘는 임상시험을 실시 중이다.

알앤엘바이오는 신문광고 등을 통해 공개적으로 “당사 줄기세포 배양기술의 안전성은 공개적이고 객관적인 검증을 받았다. 줄기세포를 의사와 환자가 선택에 따라 자유롭게 시술할 수 있도록 법(약사법)을 바꿔야 한다”고 주장하고 있다.

한편 보건복지부는 미허가 줄기세포에 대해 2번째 경고와 함께 알앤앨바이오를 미허가 치료제를 광고한 혐의로 지난 9일 검찰에 고발했다.

복지부는 이와 함께 국민들에게 “(미허가 줄기세포 치료제는) 인체 내에서 배양된 줄기세포라도 체외 조작ㆍ배양 과정에서 ▷유전자변형 가능성 ▷일시 투입에 따른 부작용 ▷악성종양 유발 우려가 있다”며 “반드시 임상절차와 의약품 허가를 거쳐 안전성과 유효성이 확인된 제품만을 사용해야 한다”고 권고했다.

또 “우리나라는 세계 최초로 3개의 줄기세포 치료제를 개발한 선도국가”라며 “세계 시장을 선점하기 위해서는 우리 기술로 만든 의약품이 윤리적인 연구에 의해 안전성과 유효성을 확인한 제품이라는 점에 대한 국제사회의 신뢰가 절실하다”며 국민들의 올바른 의약품 선택을 당부했다.

조문술ㆍ박도제 기자/freiheit@heraldcorp.com



▶줄기세포 편법시술 논란 일지

*2012년 12월 22일 日 마이니치, 한국인 줄기세포 원정시술 보도

*24일 식약청, 미허가 줄기세포 위험ㆍ불법성 경고

*26일 알앤엘바이오 안전성 검증 반박

*26일 복지부, 안전성 위험 경고

*2013년 1월 7일 알앤엘바이오 신문광고 통해 줄기세포법 제정 촉구

*9일 복지부 알앤엘바이오 검찰 고발 및 재차 경고