[헤럴드경제=조문술 기자]노화나 부상에 따라 손상된 무릎, 발목 등의 연골을 되살리는 세포치료제 개발이 활기를 띠고 있다. 이미 시장에 나와 시술이 이뤄지는 제품이 있는가 하면 개발이 완료돼 출시 대기 중이기도 하다.

25일 의약계에 따르면, 연골을 재생하는 동종(타인의 몸) 줄기세포치료제 개발에 이어 자가(자신의 몸) 줄기세포치료제도 이르면 내달 중 품목허가를 받을 전망이다.

손상된 연골은 종전 기술로는 재생 불가능했으나 이런 세포치료제가 등장하면서 가능해졌다. 따라서 인공관절치환술을 대체할지 관심을 모으고 있다.

국내 최초 연골세포 치료제는 세원셀론텍이 2001년 1월 시판허가를 받은 ‘콘드론’. 국내 첫 생물의약품이자 세계에서 2번째로 상용화한 자가유래 세포치료제다. 이는 무릎관절 또는 발목관절의 부분적 연골결손을 치료한다. 배양된 자가 연골세포와 붉은색의 배양액이 혼합된 액상 주사제로 연골 손상부위에 이식해 정상적인 연골로 재생시킨다.

최근 보건복지부 ‘의료신기술(HT)’로 인정도 받았다. 복지부 신의료기술평가위원회는 “시술 결과 66.7~100% 환자의 관절연골상태가 ‘거의 정상’ 이상으로 회복됐다. 조직학적 검사 결과, 자연연골의 상태인 초자연골 생성이 확인됐다”고 고시했다.

다만 한계는 결손부위의 크기가 단독병변의 경우 15㎠ 이하, 다발 병변의 경우 20㎠ 이하여야 한다.

이어 메디포스트는 세계 첫 동종 줄기세포치료제 ‘카티스템’을 지난 5월부터 시판 중이다. 최근 시술이 100건을 돌파했으며, 다음달이면 초기 투약환자들의 연골 재생효과를 확인할 수 있다.

카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 손상된 무릎연골을 재생하는 치료제다. 회사 측은 “임상시험에서 99%의 연골 재생효과를 확인했다. 내달 시술 결과가 나오는 것만 기다리고 있다”고 전했다.

알앤엘바이오도 자가유래 지방줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 개발을 마치고 지난 5월 말 당국에 품목허가를 신청했다. 회사 측은 이르면 다음달 께 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 이 약물 역시 중증 퇴행성관절염 치료제로 손상된 무릎 연골조직을 재생시켜 증상을 개선하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학은 연골 변형세포와 유전자치료제를 결합해 연골재생을 하는 퇴행성관절염 치료제 ‘티슈진-C’에 대해 임상2상 시험을 진행 중이다. 올해 말 2상을 종료한 뒤 출시를 서두를 방침이다. 2상에서 약물 투여 후 1년간 추적 관찰한 결과 통증 등 임상증상이 유의미하게 개선된 것으로 보고됐다.

이런 세포치료제들은 인공관절치환술의 문제점을 해결할 수 있는 치료제로 주목받고 있다.

인공관절은 관절부위를 제거한 뒤 인공의 장치를 삽입하는 시술로, 수술 후 회복과 재활에 많은 시간이 소요되고 회복 후에도 달리기와 같은 운동은 불가능하다. 또 10∼15년마다 교체해야 하는 게 최대의 단점으로 꼽힌다.

세포치료제도 단점은 있다. 아직 가격이 600만원 이상으로 비싼데다 연골의 재생효과를 입증할 임상자료가 축적되지 않았다는 점이다.

따라서 보험급여를 확대해 본인부담금을 줄이고, 효과를 입증할 데이터의 확보, 대량 생산 등 일련의 절차와 조치가 필요한 것으로 지적된다.

바이오의약품업체 관계자는 “지금까지 연골결손은 근본적인 치료방법이 없었으나 세포치료제가 나오면서 환자들이 희망을 갖게 됐다. 가격을 낮추고 안정성 문제만 확인되면 급격히 대중화될 수 있을 것”이라 말했다.

/freiheit@heraldcorp.com



▶관절 세포치료제 개발 현황

회사명 치료제 종류 약 명 비 고

세월셀론텍 연골세포 배양치료제 콘드론 약값 처치비용 포함 600만원선, 보험급여(50세 미만) 청소년∼노년

메디포스트 타가 줄기세포치료제 카티스템 약값 처치비용 포함 600만원선, 보험 비급여, 청소년∼노년

알앤엘바이오 자가 줄기세포치료제 조인트스템 개발 완료(품목허가 신청)

코오롱제약 연골변형세포, 유전자치료제 티슈진-C 개발 중(국내, 미국서 임상2상 시험)

*자료=2012년 8월 식품의약품안전청(의약품허가 지원정보)