9일 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행과 함께 ‘혁신형 제약기업’ 인증을 위한 신청 접수를 9일부터 다음달 4일까지 진행한다고 밝혔다.
혁신형 제약기업으로 선정되면 1500억원으로 책정된 R&D 예산 지원과 함께 각종 세액공제가 뒤따르게 된다다는 효과도 있지만, 더욱 실질적인 효과는 혁신적인 제약사와 그렇지 못한 제약사를 선별하는 기준으로 작용할 것이라는 데 있다. 복지부 관계자는도 “이번 혁신형 제약기업으로 선정되면 시장에서 믿을 만한 제약사로 인증받는 인증효과가 있을 것”이라고 강조하고 있다.
우선 복지부가 제시한 혁신형 제약기업 기준을 넘어서기 위한 일차적인 관문은 R&D투자 실적이다. 연간 매출액이 1000억원 미만인 제약사의 경우 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상의 요건을 갖춰야 한다. 연간 매출액이 1000억원 이상인 경우에는 의약품 매출액 대비 연구개발비가 5% 이상이어야 하며, 미국 또는 EU GMP 시설을 보유한 경우 의약품 매출액 대비 연구개발비가 3%를 넘어야 한다. 여기서 말하는 연구개발비는 의약품 관련 연구개발비를 말한다.
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법상 제약기업이라는 점과 R&D 투자실적 기준을 충족하게 되면, 4가지 부문별 평가에서 높은 점수를 받아야 한다.
배점 비중은 인적ㆍ물적 투입자원 우수성(연구개발 투자실적, 연구인력 및 연구생산 시설 보유현황)이 40%이며, 연구개발 활동의 혁신성(연구개발 비전 및 중장기 추진전략, 국내외 대학ㆍ연구소ㆍ기업 등과 제휴ㆍ협력 활동, 비임상ㆍ임상 시험 및 후보물질 개발 수행)이 30%, 기술적ㆍ경제적ㆍ국민보건적 성과의 우수성(의약품 특허 및 기술이전 성과, 글로벌 기술경쟁력, 우수 의약품 개발 및 보급 성과)이 20%, 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성(의약품 등의 유통체계와 판매 질서 준수 등 윤리성, 외부감사 등 경영의 투명성)이 10% 이다.
윤리성과 투명성 부분의 배점이 10%의 비중을 차지하고 있지만, 과도한 리베이트 제공과 같이 기업의 윤리성과 관련해 사회 통념을 넘어서는 법 위반 행위를 한 경우에는 점수가 아무리 높아도 혁신형 제약기업에 선정되기 어렵다는 것이 복지부 관계자의 설명.
안도걸 복지부 보건산업정책국장은 “우리 제약사가 리베이트 등 구태의연한 관행을 근절하고 혁신을 통해 부가가치를 창출하는 경영제질로 개선하는 계기가 될 것”이라고 설명했다.
1. 혁신형 제약기업 심사평가에서 평가항목별 과락제가 존재하는가?
2. 선정할 혁신형 제약기업의 수를 (개략적이라도) 한정하고 있는가? 아니면 선정기업 수와 관계없이 평가점수가 일정 수준만 넘으면 인증받는 방식인가?
-최종 인증기업 수를 한정하고 있지 않다. ‘인증심사위원회’에서 공고된 인증기준 및 배점에 따라 신청기업별로 평가하며, ‘제약산업 육성․지원 위원회’에서는 ‘인증심사위원회’ 평가결과 등을 종합적으로 검토하여 인증할 예정이다.
3. 기업의 결산월이 12월이 아닌 경우 공고일을 외부감사인의 감사가 완료되지 못해 직전연도(2011년)의 회계자료를 사용할 수 없는 경우, 직전 3개 사업연도의 자료를 어떻게 제출하는가?
-2008, 2009, 2010년도 회계자료를 제출하면 된다.
4. 기업의 사회적 책임 및 윤리성의 판단 근거인 행정처분의 시간적 범위 및 처분사유의 범위는 어떻게 되는가?
-혁신형 제약기업 인증 신청의 자료는 처분일자를 기준으로 2009년 1월 1일부터 공고일(2012년 4월9일)까지 부과된 행정처분 및 과징금 사항이며, 약사법 제47조제2항 및 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 관련 위반 사항에 한정한다.
5. 신청자격 관련해 개발비를 연구개발비로 계상할 때, 투입비용이 발생하는 시점에 일괄 계상하는지 아니면 무형자산을 취득한 것으로 보아 상각비 방식으로 처리하는가?
-신속한 연구개발 투자유도가 필요하다는 점을 고려하여 ‘투입비용 발생시 일괄계상 방식’으로 변경했다.
6. 국외로부터 무상으로 제공받은 연구개발용 의약품 국외로부터 무상으로 제공받은 연구개발용 의약품의 사용분도 연구개발비로 계상될 수 있는가?
-국외로부터 연구비 지원과 별도로 무상으로 제공되는 연구개발용 의약품은 보통 무환통관(DDP, Delievered Duty Paid)으로 반입되어 거래대금의 수수가 발생하지 않으나, 실질적으로 자금지원과 동일한 효과가 발생하므로 해당 의약품의 사용분도 연구개발비에 포함된다. 해당 의약품 사용분에 대한 금액은 수입신고필증의 과세가격에 관세를 포함한 금액에 근거하여 산정된다.
7. 원가명세서의 연구개발비 관련 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제2조제1항제1호부터 제9호까지의 비용 중 손익계산서의 판매관리비가 아닌 제조원가명세서 또는 기타원가명세서에 계상된 경우도 연구개발비에 포함가능한가?
-기업회계기준 또는 IFRS에서의 ‘연구단계’는 새로운 지식이나 이해를 얻기 위한 활동이고, ‘개발단계’는 연구단계 이후의 생산이나 사용 전의 설계ㆍ제작ㆍ시험하는 활동으로서, 현실적으로 연구개발비가 원가명세서에 포함되는 경우는 없을 것이므로, 원칙상 손익계산서상 비용으로 계상된 금액만이 연구개발비로 인정받을 수 있다.
다만 개별회사의 과거 관행상 부득이하게 연구개발과 직접적 인과관계가 있는 비용이 원가명세서나 기타원가명세서에 계상된 것으로 판명된 경우에는 이를 인정해 줄 예정이다.
8. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제2조제1항 제1호의 ‘전담부서등’의 범위 제한은 없는가?
-기업 자체적으로 조직도를 통해 연구부서로 구분 및 관리하는 연구개발만을 전담하는 부서라면 모두 해당된다.
9. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제2조제1항제10호의 국외로부터 수탁받은 연구개발비는 외국인투자기업에만 해당되는가?
-내국법인도 국외로부터 수탁받은 연구개발비를 인정받는다. 다만, 내국법인이 외국에 설립된 종속회사 등에 위탁한 후 외국의 종속회사가 다시 내국법인에 수탁하는 등 중복되는 경우는 제외한다.
10. 기업이 최근 3년 이내에 합병 또는 분할로 설립된 경우, 해당 기업의 매출액 및 연구개발비 범위에 합병 또는 분할 이전의 금액이 포함될 수 있는가?
-합병 또는 분할 법인의 직전 사업연도가 3개 미만일 경우, 기업은 다음 중 선택 가능하다. 합병 또는 분할 법인의 사업 시작 후 인증 신청 직전 사업연도까지의 매출액 및 연구개발비를 연평균으로 환산하여 사용하거나, 합병 이전 피합병법인 또는 분할 이후의 법인에 해당하는 분할 이전 법인의 사업부의 매출액 및 연구개발비를 포함하여 산정한다.
11. 의약품 매출액 및 연구개발비 확인서의 확인자는 공인회계사 또는 세무사라는 요건 외 다른 제한이 있는가?
-확인서의 확인자는 기업이 외부감사를 받는 경우, 외부감사인의 확인을 받는 것을 우선으로 하며, 외부감사인이 아닌 타 회계법인의 확인을 받는 것도 가능하다. 기업이 외부감사를 받지 않는 경우, 별도로 회계법인의 확인을 받거나 기장대리 또는 세무신고대리를 수행하는 회계법인(또는 공인회계사, 세무사)의 확인을 받아야 한다.
12. 성공시에만 기술료 납부의무가 있는 정부보조금의 상환의무 여부는와 기술료를 정액기준이 아닌 매출액의 일정비율로 납부하기로 한 경우 상환의무 여부는 어떻게 되나?
-정부보조를 받는 프로젝트의 경우 성공가능성이 높다는 전제하에 회계처리가 이루어지므로 협약에 따른 기술료만큼은 상환의무가 있는 것으로 본다. 또 기술료를 정액기준이 아닌 매출액의 일정비율로 납부하기로 한 경우에는 연구개발 과정에서는 매출액을 추정하기 어렵기 때문에 정부보조금 전액을 상환의무가 없는 것으로 본다.
13. 평가를 담당하는 진흥원의 ‘인증심사위원회’는 어떻게 구성할 예정인가? 구체적으로 평가는 어떻게 진행되는가?
-혁신형 제약기업 인증을 위한 평가를 담당하는 진흥원의 ‘인증심사위원회’는 학계, 정부 및 유관기관, 관련 업계의 전문가들로 구성할 예정이며, 기업이 제출한 인증 신청자료에 근거하여 공고된 인증기준 및 배점기준에 따라 신청 기업의 인증기준에의 부합 정도를 평가하고 (필요시 구두평가 병행) 평가결과를 복지부 장관에게 보고한다.
14. 심의를 담당하는 복지부의 ‘제약산업 육성ㆍ지원 위원회’는 어떻게 구성할 예정인가? 구체적으로 심의는 어떻게 진행되는가?
-혁신형 제약기업 인증을 위한 심사를 담당하는 복지부의 ‘제약산업 육성ㆍ지원 위원회’는 복지부장관을 위원장으로 하고, 관계부처(기재부, 교과부, 지경부 등) 차관급 공무원, 산ㆍ학ㆍ연 대표 등으로 15인 이내로 4월 중에 구성될 예정이다. 제약산업 육성ㆍ지원 위원회는 인증심사위원회의 평가점수 결과를 종합적으로 검토하여 인증여부를 심의하게 되며, 위원회 위원이 안건과 직접적인 이해관계가 있을 경우 제척‧기피‧회피함으로써 공정성과 투명성을 확보할 것이다.
15. 혁신형 제약기업 인증 이후 사후관리가 있는가?
-혁신형 제약기업 인증은 3년간 유효하나, 거짓, 부정한 방법으로 인증을 받은 때나 인증 요건이나 기준에 적합하지 아니하게 된 때 인증취소가 가능하므로 인증받은 혁신형 제약기업에 대해 매년 인증 요건 및 기준 적합성 여부를 모니터할 예정이다.
한편 인증 유효기간 3년마다 재평가를 통해 인증 연장이 가능한데, 재평가 시 제약사가 인증을 위해 제출한 중장기 연구개발 추진계획 등에 대한 이행정도를 반영함으로써 실행력을 담보할 예정이다.
16. 혁신형 제약기업에 대한 혜택은 무엇인가?
-혁신형 제약기업으로 인증된 기업에게는 약가우대, 국가 R&D지원, 조세감면 등의 인센티브가 부여된다. 약가우대의 경우 오리지널 의약품의 특허만료시, 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우 최초 1년간 현행과 동일한 수준(68%)을 부여한다.
국가 R&D지원은 우선 복지부 연구개발사업에 혁신형 제약기업 과제지원시 가점을 부여하고 다른 중앙행정기관 및 지자체 연구개발사업에도 확대 추진코자 한다. 기업의 R&D 투자를 유도하기 위해 조세감면을 추진하고 있으며, 기타 금융지원 등도 추진해 나갈 예정이다.
pdj24@heraldcorp.com
