JW중외제약(대표 이경하)은 국내 최초로 개발 중인 혁신신약 ‘Wnt표적항암제(CWP231A)’의 임상시험을 미국 뿐 아니라 국내에서도 실시한다고 22일 밝혔다.

이 회사는 최근 식품의약품안전청으로부터 CWP231A의 임상 1상 승인을 획득했다. 국내 임상 승인에 따라 CWP231A의 임상은 기존 미국 단일 국가에서 다국가ㆍ다인종 임상으로 전환된다. 국내 제약사가 개발한 혁신신약(First in Class)이 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

JW중외제약은 오는 4월부터 서울아산병원에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상을 진행해 안전성을 검증하고 적정 투여량을 확정해 나간다는 방침이다. CWP231A의 1상 임상을 올해 말까지 마무리한 후 내년 상반기부터 2상 임상에 돌입한다는 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “국내 임상을 통해 도출된 결과를 미국 식약청에 제출해 다음 단계에 필요한 허가작업을 조기 종료할 계획”이라며 “다국가임상을 통해 동ㆍ서양 다양한 인종에 대한 안전성을 검증할 수 있을 것”이라 말했다.

CWP231A는 암의 재발과 전이의 원인으로 알려진 ‘Wnt줄기세포’에 관여하는 혁신신약(First in Class)으로, 지난해 미국 식약청의 임상 승인을 받고 MD앤더슨, 프레드허친슨 등 암전문병원에서 글로벌 임상을 진행하고 있다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com