식약청은 지난 2011년 12월 30일부터 가습기 살균제를 ‘의약외품’으로 전환했으며 이에 따라 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 9일 밝혔다.
이는 지난해 산모 및 유아들을 덮친 원인미상의 폐질환들에 대해 지난해 11월 11일, 보건복지부가 원인을 ‘가습기살균제’로 확정한데 따라 가습기 살균제에 대한 안전관리를 강화하기 위한 조치다.
이에 따라 앞으로 가습기 살균제를 제조하기 위해서는 관할 지방식약청에 제조업 신고를 하며, 이 과정서 교차오염의 우려가 없도록 제조소를 다른 공산품과 분리하는 등 시설을 갖춰야 한다. 또, 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 두어 품질 및 제조 관리를 철저히 해야 한다.
수입자의 경우 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매하려는 제품은 식약청장의 허가를 받아야 하며 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 하는 등 관리가 강화된다.
또 제조자 또는 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출하여 품목 허가를 받아야 하며, 이 과정에서 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.
식약청은 오는 13일 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 개최한다.
아울러, 식약청은 가습기살균제에 대한 사회적 관심을 반영, 향후 매 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거해 검사해나갈 방침이라고 설명했다.
<김재현 기자 @madpen100>
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