정부는 심야나 공휴일에 의약품 구매 불편 해소를 목적으로 약국이 아닌 장소에서도 의약품을 구매할 수 있게 하는 ‘약국외 판매 의약품’을 도입하기로 했다. 하지만 일부 정치권에서 안전성을 문제 삼으며 도입 반대 의사를 밝히고 있어 향후 법안 처리에 난항이 예상된다.

정부는 27일 국무회의를 열고 약국외 판매 의약품의 정의와 판매처의 운영 및 시설 요건, 5년 단위 품목허가 등의 내용을 담은 ‘약사법 일부개정법률안’을 통과시켰다.

개정안에 따르면 약국외 판매 의약품은 ‘현재 일반의약품에 해당하는 의약품 중에 주로 가벼운 증상에 사용하고 안전성과 유효성이 확보된 의약품으로서 약사의 관리가 없어도 환자가 스스로 판단해 사용할 수 있는 의약품’을 말한다. 이런 기준에 따라 전문가들로 구성되는 중앙약사심의위원회를 통해 해당 품목을 심의하고 보건복지부 장관이 고시하면 약국외 판매가 가능해진다. 보건복지부 관계자는 “타이레놀과 같이 가벼운 질환에 사용할 수 있는 잘 알려진 의약품이 약국외 판매가 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

약국 이외의 장소에서 판매가 가능하지만, 그렇다고 아무곳에서나 판매가 가능한 것이 아니다. 시설 및 판매자 관련 요건을 갖춰야 한다. 시설요건으로는 지역주민 이용 편리성과 위해의약품 회수 용이성이 있어야 한다. 즉 하루 24시간 영업하는 것은 물론 공휴일에도 영업해야 하며, 위해 의약품을 즉시에 회수할 수 있는 전산시스템 등을 갖춰야 한다는 얘기다. 편의점이나 대형마트가 대표적인 약국외 판매 의약품을 취급할 수 있을 것으로 예상된다.

일정 기준을 갖추고 교육을 받은 약국외 판매자도 두어야 한다. 약국외 판매자는 보건위생과 관련된 사고가 일어나지 않도록 종업원을 감독하고 1회 판매 수량을 제한하며, 연령에 따른 판매 제한 등의 안전관리 사항을 지키도록 한다.

더불어 약국외 판매 의약품 등의 지속적인 안전성과 유효성을 확보하기 위해 모든 의약품의 품목허가와 품목신고의 유효기간을 5년으로 하기로 했다. 이에 따라 지금까지는 한 번 품목허가를 받으면 생산 여부와 상관없이 허가가 유효했지만, 앞으로는 생산하지 않는 의약품은 품목허가가 취소된다. 복지부 관계자는 “품목허가를 받은 3만9000여개의 의약품 가운데 2만개 정도가 생산되지 않는다”며, “허가만 받고 생산하지 않는 의약품에 대해 품목허가를 유지할 필요가 없다”고 설명했다.

이런 약사법 개정안이 현실화되기 위해서는 국회를 통과해야 하지만, 일부 정치권에서 반대 목소리를 높이고 있어 국회 처리가 쉽지 않을 것으로 예상된다. 홍준표 한나라당 대표는 “안전성을 도외시하는 의약품을 슈퍼마켓에서 판매하는 것은 적절치 않다”는 의사를 밝힌 바 있다.

박도제 기자/pdj24@heraldcorp.com