이명박 대통령은 16일 “줄기세포 분야는 새롭게 무궁하게 발전해 나갈 분야” 라며 “이제 단순히 검토가 아니라 신속하게 대처하고 앞으로 (R&D 예산 증액 등) 더 과감하게 해 나가겠다”고 강조했다.

이 대통령은 이날 서울대학병원 의생명연구원에서 열린 ‘줄기세포 R&D 활성화 및 산업경쟁력 확보방안 보고회’에 참석한 자리에서 “생명과 관련된 부분이기 때문에 이를 중시하면서도 너무 보수적으로 하면 남들보다 앞서 갈 수 없다”면서 이같이 밝혔다.

정부는 이에 따라 줄기세포 연구를 활성화하기 위한 정부 차원의 대책 마련에 박차를 가하기로 했다.

보건복지부는 식품안전의약청과 관련 업계를 중심으로 자가세포치료제의 임상 기준을 완화하는 등의 내용을 논의하고 있으며, 교육과학기술부도 관련 대책에 대해 논의 중인 것으로 파악된다.

우선 복지부는 자기줄기세포 치료제를 포함해 배아줄기세포치료제, 면역세포치료제 등 모든 자기세포치료제의 임상 과정을 축소하고 간편화하는 방안을 논의 중이다. 특히 자기줄기세포의 경우 독성이 없고 안전성 확보가 용이하다는 점에서 유효성만 확인될 경우 임상 3상 없이 곧바로 치료제로 사용하는 방안을 포함해 독성자료제출 의무를 면제하는 등 임상 시험 절차를 간소화하는 방향으로 논의를 진행하고 있다.

복지부가 마련 중인 방안에는 3상까지 진행해야 치료제로서 품목허가를 받을 수 있지만, 자기줄기세포치료제의 경우 1상을 통해 안전성이 확인되고 2상을 통해 유효성이 확보되면, 곧바로 치료제 개발에 들어가고 환자에게 사용할 때 3상 자료를 제출해도 되는 방안이 포함되어 있다. 이와 함께 1상, 2상 시험을 함께 진행하는 방안도 거론되고 있다.

현행 약사법상 자기줄기세포치료제의 경우 의약품으로 분류되기 때문에 모든 임상시험을 거치지 않고 약을 사용하면 법위반이 된다. 이에 따라 TF에서 논의 중안 자기세포치료제 임상 방안이 확정되는 대로 관련 법개정이 진행될 것으로 예상된다.

또 향후 줄기세포 연구자가 연구차원에서 진행하는 연구자임상 자료를 상업용 임상 자료로 활용할 수 있도록 허용하는 내용도 담길 것으로 예상된다. 또 자기줄기세포치료제의 경우 환자 자신의 세포로 치료제를 만든다는 점에서 독성이 없다. 이런 이유로 자기줄기세포치료제의 경우 임상시험 과정에서 제출해야하는 독성자료 제출을 면제하는 방안도 함께 논의 중이다.

이와 함께 줄기세포 관련 연구개발(R&D) 예산 지원을 확대하는 방안에 대해서도 논의를 진행하고 있다. 복지부 관계자는 “임상연구 R&D 지원을 확대하는 것에 대한 요청이 많은 상황”이라며, “관련 예산에 대해 기획재정부와 논의 중”이라고 설명했다. 현재 600억원 규모의 줄기세포 연구 예산을 1000억원에 육박하는 수준까지 증액하는 부분에 대해 검토 중인 것으로 알려지고 있다.

복지부 관계자는 “당장 후속대책을 내놓기는 어려운 상황”이라며, “관련 부처와 보다 상세한 협의를 진행한 뒤에 내용을 발표할 수 있을 것”이라며, 후속 대책이 다소 유동적일 수 있음을 표시했다.

박도제 기자/pdj24@heraldcorp.com