각종 의약품의 임상시험이 늘어나는 가운데 이상약물반응도 증가, 올해 상반기에만 18명이 중대 이상약물반응으로 사망에 이르렀다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 전현희 민주당 의원이 식품의약품안전청의 임상시험 관련 자료를 분석한 바에 따르면, 지난 2007년 282건이었던 임상시험은 작년 439건으로 크게 증가했고, 임상시험 중 발생한 중대 이상약물반응도 2007년 97건에서 2010년 168건으로 증가한 것으로 나타났다.

2007년 282건이었던 임상시험이 2008년, 2009년 각각 400건, 2010년에는 439건으로 나타났고, 금년 6월 현재 233건이 식약청의 허가를 받고 시행 중이다. 다국적제약사 임상시험 못지않게 국내 제약사도 적극적으로 임상에 나서며 신약과 제네릭 의약품 시장개척에 적극 나서고 있는 양상이다.

하지만 의약품의 안전성과 유효성 검증을 위해 실시되는 임상시험 과정에서 사망이나 입원과 같은 중대한 이상약물반응으로 식약청에 보고된 건수도 2007년 97건, 2009년 108건, 2010년 168건으로 매년 증가 추세다. 임상시험 중대 이상약물반응 중에서 의약품과 피험자 사망 간에 인과관계가 있는 것으로 의심되나 정확한 원인이 밝혀지지 않은 사망 건수는 2007년 2건, 2008년 4건에서 소폭 증가해 2010년 11건, 2011년 상반기까지 9건에 이르는 것으로 밝혀졌다.

전 의원은 “신약 및 효능이 좋은 의약품 개발을 위한 임상시험은 매우 중요하지만, 임상 의약품의 안전성에 대해서도 면밀한 검토와 철저한 임상기준 준수가 중요하다”며, “임상 중 중대이상약물반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약청이 철저히 검토하고, 필요 시 임상중단과 같은 엄격한 관리감독이 필요하다”고 강조했다.

박도제 기자/pdj24@heraldcorp.com