일양약품이 경쟁사들의 반신반의 하는 분위기 속에서 최근 잇단 신약 연구개발 성과를 발표, 부러움을 사고 있다.
항궤양제 신약(일라프라졸), 슈퍼백혈병치료제(라도티닙), 항바이러스제 및 백신 등 중소형사가 대형 다국적 제약사와 맞먹는 수준의 품목을 개발해 내고 있기 때문이다. 라도티닙은 2, 3개월 뒤 국내 품목허가가 나오면 아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제로 기록될 전망이다.
일양약품 김동연(61ㆍ사진) 대표는 “신약주권 확보 차원에서 30여년 한눈 팔지 않고 연구개발에 매진해 왔다. 내년부터 굵직한 품목들이 상용화돼 시장에 나오게 될 것”이라고 밝혔다.
항바이러스제의 경우 로슈 사의 타미플루, 백혈병치료제는 노바티스 사의 글리벡 및 슈퍼글리벡이 대체 대상. 라도티닙은 글리벡 내성환자를 대상으로 한 임상1ㆍ2상 시험에서 우수성을 인정받았다. 일반 백혈병치료제(1차 치료제)로 활용범위를 넓히기 위한 임상3상 시험은 해외시장을 겨냥해 다국적 임상으로 진행되며, 1년 가량 소요될 예정이다.
라도티닙에 대해선 신약허가를 신청했으며 이르면 올 4분기 중 품목허가가 나올 것으로 예상된다. 이는 글리벡에 내성이 있는 기존 백혈병환자를 대상으로 투약하기 위한 2차 치료제 용도다.
특히 라도티닙은 글리벡의 약값문제 해결로 환자들과 건강보험 재정에 적지 않은 도움을 줄 것으로 기대된다. 김 대표는 “백혈병치료제에 드는 보험약값만 연간 1000억원인데, 슈퍼글리벡 보다 시중에 싸게 공급할 방침”이라고 말했다.
항궤양제 신약 일라프라졸(놀텍)에 대해서는 최근 미국 특허를 획득, 특허권을 2027년까지 보유하게 됐다. 이 품목은 북미 임상2상을 마무리했으며, 역류성식도염 적응증 추가를 위한 국내 임상3상도 완료했다. 시장과 용도를 넓힌 셈이어서 현재 다국적 제약사와 해외판권을 협의 중이다.
일양의 이런 성과는 연구개발에 대한 열정과 끈기의 결과로 풀이된다. 국내 주요 제약사들이 80년대 중반 줄줄이 신약 연구개발에 들어갔으나, 대부분 포기하고 복제약 생산과 다국적사 오리지널약 제휴판매로 돌아섰다.
90년대 초반 제약사 매출기준 국내 제약사 순위 2위였던 일양은 연구개발에 몰두한 나머지 품목 다양화에 소홀, 현재는 연매출 1500억원대로 20위권 밖으로 밀려났다. 그러나 포기하지 않고 연구개발을 지속, 2009년 첫 신약 일라프라졸을 출시했다.
김 대표는 “연구개발 자금이 부족해 쉬엄쉬엄 해오긴 했지만 혼자 힘으로 신약 노하우를 체계적으로 획득했다”며 “신약후보물질 개발과 전임상 및 임상, 양산기술 등의 신약 노하우는 큰 자산”이라고 강조했다.
일양은 이와 함께 바이러스성 질환의 대유행(Pandemic)에 대비한 백신과 항바이러스제 개발에도 나섰다. 현재 개발 중인 항바이러스제는 바이러스의 DNA 복제 자체를 억제, 이의 번식을 원천 차단하는 작용기전으로 기존 치료제(타미플루)와는 전혀 다른 차원의 바이러스 치료제다. 현재 한 대학병원에서 전임상 시험을 진행하고 있다.
지난 4월에는 충북 음성에 연간 6000만도스 생산이 가능한 국내 최대 규모의 백신공장도 준공, 내년 하반기 양산에 들어갈 계획이다. 품질이 확보된 백신 전용란을 GMP시설에서 사전 부화, 백신 생산수율을 높인다는 방침이다.
이같은 대형 백신공장은 신종플루나 조류독감(AI)과 같은 바이러스성 질환의 대유행에 대응하기 위한 것이라고 했다. 새로운 바이러스에 의한 질환 대유행시 국내 백신 수요량은 최대 6000만도스에 이를 것으로 회사 측은 내다봤다.
품목도 계절독감 뿐 아니라 신종플루, AI 등 유행병을 포함해 위암, 폐암 등 각종 암백신을 개발해 특화한다는 전략을 추진 중이다.
김 대표는 “녹십자와 중복 품목도 있으나 다르게 갈 수 있어 좁은 내수시장에서 경쟁하지는 않을 것”이라며 “일단 유정란 배양방식의 백신 생산을 근간으로 세포배양 방식을 보완하는 구조로 설계할 것”이라고 말했다.
김 대표는 한양대(화공)를 졸업하고 1976년 일양약품 중앙연구소에 입사한 이래 연구소 전무, 일양약품 부사장을 거쳐 2009년 대표이사 사장이 됐다.
조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com
