동아에스티(대표 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(우스테키누맙 성분)로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 시밀러로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 세계적으로 108억6000만달러(14조6240억원) 매출을 기록, 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

동아에스티는 이번 허가로 2014년 FDA 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째 FDA 허가제품을 보유하게 됐다. 이뮬도사는 2013년부터 동아에스티 모기업 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전돼 공동 개발을 마쳤다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 글로벌 기술수출 계약을 했다. 인타스는 미국의 어코드바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

동아에스티 박재홍 R&D총괄 사장은 “이뮬도사의 FDA의 품목허가는 당사의 R&D역량과 글로벌 경쟁력을 세계적으로 인정받은 성과”라고 했다.

손인규 기자