SK바이오사이언스 백신 생산 시설 '안동 L하우스' 전경[SK바이오사이언스 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]SK바이오사이언스가 백신 생산 시설 ‘안동L하우스’ 증축을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 시장 진출을 위한 전력을 갖춘다. 현재 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신이 성공적인 임상 2상 결과를 바탕으로 상용화 가능성이 높아짐에 따라 해외 시장 진출을 위한 생산 시설 확보에 본격 착수한 것이다.

SK바이오사이언스는 28일 이사회 결의를 통해 경북 안동에 위치한 안동 L하우스 증축을 의결하고, 절차에 착수한다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축하기로 했다.

이번에 증축하는 생산 시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 6월 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상 2상 결과를 발표하며 차세대 블록버스터 백신에 대한 기대감을 모은 바 있다. 2027년 허가 신청을 목표로 글로벌 임상 3상을 준비 중이며, 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 안동L하우스에서 생산해 공급할 계획이다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서 예방 효과가 우수하다고 알려져 있다.

특히 GBP410은 현재 상용화 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해 예방 효과가 보다 넓을 것으로 기대된다. 혈청형이란 폐렴구균의 주요 병원성인자 중 하나로 혈청형에 따라 다양한 병원성을 나타낸다. 최근 국내에 도입된 신규 폐렴구균 백신의 경우 총 15가지 혈청형을 예방하는 것으로 알려져 있다.

SK바이오사이언스는 해당 백신이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. cGMP 인증은 국내 제약바이오사가 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다. 안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산 전 과정을 평가해 인증하는 제도로, 미국 cGMP와 더불어 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 증축은 현재 개발중인 핵심 파이프라인의 해외 시장 진출을 위한 기반이 될 것”이라며 “2025년 송도에 지어질 R&PD 센터와 더불어 글로벌 수준에 부합하는 생산 시설을 갖춰 백신·바이오 분야의 진정한 리더로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.