삼성바이오에피스 사옥의 모습. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 고농도 제형을 개발, 미국 FDA 허가를 획득했고 내년 7월부터 미국 시장에 선보일 계획이다.[삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제 도현정 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라의 바이오시밀러 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

휴미라는 애브비사의 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 시장에서 27조원의 매출을 올린 의약품이다. 하드리마는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라의 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건성 등을 적응증으로 한다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA 품목 허가를 획득했다. 이번 고농도 제형 허가 승인은 저농도와 고농도 제품의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다.

삼성바이오에피스는 오는 2023년 7월부터 파트너사인 오가논을 통해 미국 시장에 고농도 제품을 출시할 예정이다. 미국은 휴미라의 최대 시장으로, 지난해 미국에서의 연매출만 22조원에 달한다. 휴미라의 고농도 바이오시밀러들은 애브비와의 특허 합의에 따라 대부분 2023년 7월부터 미국 시장 출시가 예정돼 있다. 휴미라는 애브비가 고농도 제형을 출시한 이후 미국을 중심으로 빠르게 시장이 고농도 제형으로 재편되고 있다. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 휴미라의 80% 이상이 고농도 제형이다.

삼성바이오에피스 RA팀을 이끄는 정병인 상무는 “이번 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”라며 “전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 전했다.