영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 정식 허가 승인을 받은 SK바이오사이언스의 스카이코비원. [SK바이오사이언스 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 대한민국 1호 코로나19 백신이 해외에서 처음으로 승인 획득에 성공했다. 국내 개발 백신 중 최초로 승인 사례로, 세계적 수준의 기술력을 인정받았다는 평가다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신으로 이름을 올리게 됐다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다.

영국은 미국 FDA, 유럽 EMA 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있다. 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 이례적이다. 지난해 3월부터 스카이코비원은 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사를 진행해 왔고, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 정식 허가 승인을 받았다.

향후 SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도할 계획이다. 실제로 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 활발히 이어지고 있고, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연 1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.

코로나19 백신이 연례접종화 될 경우 스카이코비원은 시장 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 장기간 안전성이 입증될 뿐만 아니라 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식이기 때문이다.

나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다. 일부 코로나19 백신의 경우 고가의 초저온설비를 필요로 해 중저개발 국가로의 진입이 어렵다. 이런 이유로 현재까지도 저개발국 인구의 70.1%(올해 5월 27일 기준)가 단 한차례도 코로나19 백신을 접종하지 못하고 있다.

스카이코비원에 적용된 합성항원 방식은 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능해 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발국 시장에서 엔데믹 시대의 방역에 활발히 활용될 수 있을 것으로 예상된다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만, 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”며 “이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 ▷CEPI의 지원 하에 개발 중인 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 ▷다가(多價) 백신 등의 개발에 박차를 가하고 있다. 최근에는 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행하며 포트폴리오를 점차 확대해나가는 중이다.