[헤럴드경제=손인규 기자]종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 10월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

임상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과, 루센비에스 투여군에서 97.95%, 오리지널 약물 투여군에서 98.62%로 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다.

플로스원(PLoS One)은 PLoS(Public Library Of Science)에서 2006년부터 발행하고 있는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지. 지난 5년 연속 글로벌 학술논문 데이터베이스 플랫폼인 SCIE와 스코퍼스(SCOPUS)에 등재된 바 있다.