한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’(사진)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다.

롤론티스에는 한미가 개발한 약효시간을 늘려주는 독자 플랫폼기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 기존 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여할 수 있었지만 롤론티스는 당일투여가 가능한 장점이 있다.

이 바이오 신약은 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간 감소에 사용한다. 호중구감소증은 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 증상을 말하는데, 보통 암 환자에게 항암제를 투여할 때 생긴다.

롤론티스는 2012년 미 스펙트럼 사에 기술수출 후 10년 만에 이뤄낸 성과다. 이로써 FDA 허가를 획득한 국내 신약은 6개가 됐다. 미국에서 허가받은 제품명은 ‘롤베돈’. 한미는 원료의약품을 생산해 현지에 공급하게 된다.

한미는 지난 2012년 스펙트럼에 한국, 중국, 일본을 제외한 롤론티스의 전 세계 개발·판매 권리를 기술수출 했다. 이후 2018년, 2019년 FDA에 품목허가를 신청했지만 자료보완 등을 이유로 허가 문턱을 넘지 못했다.

지난 3월 세 번째 폼목허가를 신청, 최근 롤론티스 원액 생산공장인 평택 바이오플랜트 실사를 성공적으로 마쳤다.

한미 측은 “롤론티스는 당사 평택 바이오공장에서 원료의약품으로 생산돼 공급할 예정”이라며 “판매 규모에 따른 단계별 마일스톤, 시판 후 순매출액의 일정비율을 경상기술료(로얄티)로 수령할 예정”이라고 밝혔다.

손인규 기자