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  • 한미약품 ‘특발성 폐 섬유증’ 신약, 유럽 희귀의약품에 지정
희귀의약품 20건 지정, 국내 최다

[헤럴드경제=손인규 기자]한미약품이 개발 중인 신약이 잇따라 희귀의약품으로 지정되며 그 가치를 높이고 있다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 밝혔다. 이로써 한미약품이 개발중인 혁신신약들의 희귀의약품 지정 건수는 20건으로 확대됐다.

한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 그 중 LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 ▷원발 담즙성 담관염 ▷원발 경화성 담관염 ▷특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.

FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등의 혜택을 준다.

이번에 EMA가 지정한 적응증인 특발성 폐 섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 폐기능이 급격히 떨어지는 희귀질환이다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로 ▷섬유화를 억제하는 ‘글루카곤’ ▷인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 ‘GLP-1’, ▷인슐린 분비 및 항염증 작용의 ‘GIP’를 동시에 타깃한다. 한미약품은 특발성 폐 섬유증 동물모델에서 LAPSTriple Agonist의 항염증·항섬유화 효과를 확인한 바 있다고 설명했다.

ikson@heraldcorp.com

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