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  • 백신은 앞서가는데...코로나19 치료제는 ‘지지부진’
대웅, 3분기에나 조건부 허가신청 전망
삼바, mRNA백신원료 생산준비 한창
SK바이오사이언스 연구진이 백신 연구를 하고 있다. ‘ [SK바이오사이언스 제공]

지난 해 코로나19 초기 기대를 모았던 코로나19 치료제 개발이 뚜렷한 성과없이 부진한 모습을 보이고 있다. 한때 ‘게임체인저’로까지 불리며 주목을 받았지만 이후 백신이 나오면서 지금은 큰 관심을 받지 못하는 신세로 전락했다. 반면 어려울거라 예상됐던 백신이 하나 둘씩 개발되면서 오히려 치료제보다 빠른 개발 속도를 내고 있다.

최근 대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(성분명 카모스타트, 기존명 ‘호이스타’)의 임상 2b상 투약을 완료했다고 밝혔다. 대웅제약은 300여명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집해 투약을 완료했고 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다. 앞서 대웅제약은 81명을 대상으로 임상 2a상을 진행한 결과 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했다. 하지만 대웅이 밝힌대로 코비블록의 조건부 허가 신청은 빨라야 3분기다. 이 과정 중에도 여러 변수가 있어 계획대로 진행되지 않을 가능성도 있다.

GC녹십자는 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대한 임상 2상을 마치고 지난 달 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 하지만 식약처는 임상시험 결과의 한계를 지적하며 허가를 반려했다. 이에 녹십자는 허가에 연연하지 않겠다며 사실상 “임상을 진행하지 않겠다”는 뜻을 내비쳤다.

종근당의 ‘나파벨탄’ 역시 지난 4월에야 식약처의 임상 3상 승인을 받았다. 앞서 임상 2상을 마치고 조건부 허가를 신청했지만 식약처는 임상 3상까지 마쳐야 허가가 가능할 것으로 판단했다. 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 글로벌 임상이어서 환자 모집부터 투약, 자료 분석까지 적지 않은 시간이 걸릴 수 있다. 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발중인 신풍제약은 현재 임상2상을 마치고 이달중 임상결과 발표시기를 조장하고 있는 것으로 알려졌다.

반면 개발 기간도 길고 실패 확률도 높아 기대가 크지 않던 백신 개발에는 속도가 붙고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 한미 정상회담을 계기로 모더나 백신의 위탁생산을 맡기로 한데 이어 mRNA 백신 원료 생산을 위한 설비를 구축할 계획이라고 밝혔다.

에스티팜은 코로나 mRNA 백신 개발에 성공한 모더나, 화이자 등이 사용하고 있는 제네반트의 LNP 기술과 자체 mRNA 플랫폼 기술을 적용해 변이 바이러스에도 대응 가능한 코로나 mRNA백신 개발을 본격화하기로 했다. 에스티팜은 연내 임상에 진입해 내년쯤 긴급사용을 신청한다는 계획이다.

정부의 지원도 백신에 초점이 맞춰져 있다. 복지부는 임상 3상 진행에 앞서 국가 지정 중앙 임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동하기로 했다. 기존에는 제약사가 여러 의료기관에서 임상 시험을 진행하는 경우 해당 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받도록 해 임상 자체가 지연되는 상황이 있었다. 이에 국가가 지정하는 중앙 IRB를 운영하면 IRB 승인 과정에 드는 시간을 대폭 줄일 수 있다.

또 대다수의 국내 개발 기업이 기존에 허가된 백신과 항체가 등을 비교해 효능을 확인하는 ‘비교 임상’ 방식으로 임상 3상 계획하고 있다는 점을 고려해 표준물질과 대조 백신을 확보하고 표준 시험법(SOP)을 확립할 예정이다. 아울러 임상 3상을 지원하기 위한 연구·개발(R&D) 예산을 추가로 확보해 기업의 비용 부담을 줄이고 개발 성과가 나오는 기업에 대해서는 정부가 ‘백신 선구매’도 추진할 예정이다.

복지부에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 5개사는 모두 임상 1상 접종을 완료하고 일부는 임상 2상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 손인규 기자

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