SK㈜는 22일 자회사인 SK바이오팜이 독자적으로 개발·임상시험한 뇌전증 치료용 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 미국 FDA(식품의약국)의 시판 허가를 받았다고 밝혔다. ▶관련 기사 12·14면

2001년부터 엑스코프리에 대한 기초 연구를 시작한 이래 18년만에 얻은 결실이다. 국내 기업이 발굴-임상-허가 등 신약개발의 전 과정을 독자적으로 완수해 미국 판매에 이르게 된 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 지난 7월부터 미국 판매를 개시한 수면장애신약 수노시(기술수출 후 시판)를 포함해 FDA 승인을 받은 ‘혁신 신약’ 2종을 보유한 국내 최초 기업이 됐다. 이번에 전 과정 독자 진행을 통해 성공을 거둠으로써 ‘K-바이오’ 위상을 한 단계 끌어올린 것으로 평가된다.

이번에 FDA로부터 승인받은 것은 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로, 2020년 2분기 미국에서 본격 판매된다. SK는 1993년 신약개발을 시작한 이래, 갖가지 불확실성 속에서도 최태원 SK그룹 회장의 강력한 의지에 따라 제약 투자를 멈추지 않았고, 마침내 올해 큰 결실을 본 것이다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 말했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

SK가 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 미국, 유럽 등 여러나라에서 임상시험을 한 결과, 발작 빈도가 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 상당수 환자들은 정상으로 돌아왔음을 의미하는 ‘완전발작소실’을 보였다.

함영훈 기자/abc@heraldcorp.com