식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, 국내·외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품에서 발암물질(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이고, 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사)이다. 이 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며, 일반의약품은 95품목(74개사)이다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 최근 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했고, 그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다고 설명했다. 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다고 했다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

함영훈 기자/abc@heraldcorp.com