신라젠(대표 문은상)이 자사의 항암신약물질 ‘펙사벡’〈사진〉 지키기에 안간힘을 쏟고 있다. 미국 임상 3상 도중 미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 간암 임상 중단 권고를 받은 이후 중단의 이유, 향후계획을 잇따라 발표하면서 주주와 환자들을 안심시키려 백방으로 뛰는 상황이다.

안팎의 다른 악재와 루머가 이어지는 가운데, 펙사벡의 운명은 신라젠의 운명과 연결돼 있다는 관측도 만만찮은 상황이다. 주가가 곤두박질하는 가운데 한때 코스닥 시총 2위에 까지 올랐던 신라젠이 다른 암종에 대한 유효성을 확보해 기사회생할지 주목된다.

DMC로부터 간암 약효에 대해서는 의심을 받았지만, 아직 다른 적응증에 대해서는 미국의 신뢰할 만한 기관 등 의료진·연구진에 의해 임상시험이 계속되고 있다.

신라젠은 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 추가 투여 받은 것으로 분석, 해명했다.

임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다. 즉, 다른 약물의 추가 투입 등 구제요법이 임상의 데이터에 합산이 되었음을 의미한다.

구제요법이란 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.

미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다고 신라젠측은 설명했다.

신라젠 문은상 대표는 일요일인 지난 4일 긴급 간담회를 청해, “비록 간암에서 임상중단 판정을 받았지만, 항암효과에 확신을 갖고 있으며, 지속적으로 다른약과의 병용투여 시험을 통해 신장, 대장, 유방, 소화기암 등 다른 종류의 암 적응증에 대한 유효성 검증을 계속해 나가겠다”면서 “기술수출도 추진하겠다”고 밝혔다.

신라젠측은 간암을 적응증으로 하는 미국 임상3상의 중단을 가지고 과도하게 우려를 표하는 목소리를 의식한 듯, 다양한 병증에 다양한 병용투여 방법으로 여러 나라에서 임상시험이 정상적으로 진행되고 있음을 밝혔다.

7일 신라젠에 따르면, 신장암에 대한 펙사벡의 유효성은 한국, 미국, 호주에서 1상 승인을 받아 진행중이고 대장암에 대한 효능은 미국1/2상이 진행되고 있다. 펙사벡이 대장암에 잘 듣는지 여부는 미국국립암연구소(NCI)가 임상 진행중이다.

유방암에 대한 펙사벡의 유효성은 국내에서 먼저 2상 진행(키트루다와 병용 투여)키로 하고 당국의 승인절차를 밟을 예정이며, 소화기암종에 대한 펙사벡과 옵디보의 병용 투여 시험은 현재 분당차병원 진행중이라고 신라젠측은 소개했다.

함영훈 기자/abc@heraldcorp.com