바이오벤처 엔케이맥스(옛 에이티젠·대표 박상우)가 국내에 이어 미국에도 cGMP(Current Good Manufacturing Practice·미국 의약품 제조관리기준) 세포치료제 생산시설을 마련한다.

18일 회사 측에 따르면, 자사 미국법인 엔케이맥스 아메리카가 캘리포니아주 어바인에 생산시설〈사진〉을 3/4분기내 완공한다.

cGMP는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 미국 식품의약청(FDA)의 우수의약품 제조 및 품질관리기준. 엔케이맥스는 cGMP 허가를 바로 받을 수 있도록 미국 FDA의 제조 및 품질관리규정에 맞춰 세포치료제 생산시설을 구축 중이다.

총 2320㎡(702평) 건물에 cGMP 시설만 약 1124㎡(340평)에 달한다. 이 규모는 cGMP 허가를 받은 후 ‘슈퍼NK(SuperNK)’ 자가 면역세포치료제를 연간 3600도즈(dose)를 생산할 수 있는 시설이다.

엔케이맥스 아메리카 관계자는 “세포치료제의 제조 및 품질관리 기준은 다른 의약품 생산시설 기준보다 까다롭다. 세포의 체외 대량 배양이라는 세포치료제의 생산과정 때문에 무균공정관리 및 품질관리에 더욱 신경을 쓸 수 밖에 없다”며 “까다로운 미국 FDA의 cGMP에 맞춘 생산시설을 완공하고, 이를 바탕으로 양질의 세포치료제를 글로벌 시장에 공급하는 게 목표”라고 밝혔다.

한편 엔케이맥스가 개발한 슈퍼NK 면역세포치료제는 NK세포(자연살해세포)를 체외에서 고순도, 고활성의 유효한 NK세포로 대량증식 배양하는 면역세포치료제 플랫폼 기술이다. 현재 엔케이맥스는 이 기술을 바탕으로 슈퍼NK 면역항암제의 미국 임상1상을 진행 중이다. 곧 첫 번째 대상자 약물 이 투여된다.

엔케이맥스 박상우 대표는 “예정된 일정대로 미국 현지 자체 생산시스템을 구축하고, 이와 함께 임상개발 가속화 및 원활한 상용화에 힘쓸 것”이라고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com