‘피하주사제’ 포맷 개발된 램시마SC 유효성 확인
류마티스, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 적용
모든 적응증 시장규모는 43조원…의약계 큰 관심
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| [2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)의 셀트리온 홍보관] |
[헤럴드경제=함영훈 기자] 셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 첫 공개했다.
인플릭시맙(infliximab)은 면역체계에 이상이 생겨 발생하는 과도하고 지속적인 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이다.
셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일(현지시간) 개막돼 오는 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR) 에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.
류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등에 적용되는 이 피하주사제 신약은 허가 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼, 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 주목하고 있다.
연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 정맥주사제형으로 이미 효능이 입증된 램시마 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다”고 밝혔다.
글로벌 업계는 적응증(TNF-α억제제)과 관련된 시장은 세계 43조원로 추산되며, 오리지널이 아닌 시밀러 혹은 개량신약이어서 가격경쟁력이 있는 의약품으로 평가하고 있다.
셀트리온 임상개발본부 이상준 수석 부사장은 “셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다”며 “셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했으며, 출시 4년여만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
셀트리온은 전세계 램시마 처방 환자 총 4400여명 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 1500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 입증한 시판후 연구 결과 등도 함께 발표했다. 다양한 자가면역질환 환자에게 램시마가 우수한 내약성을 보였고, 오리지널의약품과 동등한 수준의 안전성을 나타냈음을 입증했다고 회사측은 설명했다.
램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드를 복제한 바이오시밀러로 유효성과 안전성이 입증돼 유럽에서의 시장점유율 50%를 훌쩍 넘었고, 램시마SC는 같은 효능을 갖는 피하주사제형이다. 램시마SC는 신약 임상과 같은 프로세스를 거쳐 효능 개선 등에 나서 ‘개량신약’으로 평가된다.
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