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| [사진설명=하임바이오 김홍렬 대표(앞줄 가운데)와 임직원들] |
[헤럴드경제=조문술 기자]바이오벤처 하임바이오(대표 김홍렬)가 식품의약품안전처(MFDS)에 4세대 대사항암제 ‘NYH817100’에 대한 임상 1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다.
이 회사는 암세포만 굶겨 죽이는 기전과 물질에 대한 원천기술을 보유하고, 대사항암제 개발을 추진 중이다. 안전성평가연구소(KIT)에서 진행한 IND 중요지표인 독성시험 등 비임상을 최근 완료했다.
IND 신청은 의약품의 안전성·유효성 자료 수집을 목적으로 인체시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장에게 이 계획을 승인해달라고 요청하는 서류절차다. 승인이 완료되면 하임바이오는 뇌암, 췌장암, 폐암, 위암 등의 암종을 대상으로 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 내고 연세대 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 방침이다.
하임바이오는 이번 신청과 함께 미국 임상 2상 패스트트랙 진행을 위한 사전준비도 함께 진행한다.
이 회사 김홍렬 대표는 “이번 IND 신청으로 4세대 대사항암제 개발을 위한 단계별 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대된다”며 “국내 임상1상 진행과 동시에 곧바로 미국 임상 2상 패스트트랙 진행을 위한 사전준비도 일본 엑셀리드의 지원을 받아 미국 파트너와 병행할 예정”이라고 말했다.
하임바이오는 IND 승인 이후 개발단계 희귀의약품 신청도 진행하기로 했다.
뇌종양, 췌장암 등 치료제가 없는 희귀암의 경우 임상1상에서 약물에 대한 안정성 데이터를 확보하고 2상에서 약효에 대한 데이터를 확보하면 조건부 조기시판이 가능하다. 단, 3상을 진행한다는 조건이 있어야 한다.
/freiheit@heraldcorp.com
