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  • [제약톡톡] 신풍제약, 허혈성뇌졸중 신약 개발 속도낸다

  • 기사입력 2018-12-07 08:38
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[설명=신풍제약이 개발 중인 허혈성뇌졸중 치료 신약이 임상 2상을 진행하며 개발 가능성을 높이고 있다.]

-신풍제약 ‘SP-8203’ 식약처 임상2b상 승인
-사망원인 2위 허혈성뇌졸중 치료제는 1개뿐


[헤럴드경제=손인규 기자] 신풍제약이 허혈성뇌졸중 신약 개발에 속도를 내고 있다. 현재 허혈성뇌졸중 치료제가 1개 밖에 없는 상황이어서 개발이 완료되면 환자들에게 또 하나의 치료 옵션이 생기는 셈이다.

허혈성뇌졸중이란 흔히 ‘뇌경색’으로 알려져 있으며 뇌 혈관이 막혀 뇌조직이 기능을 하지 못하게 만드는 위험한 질환이다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 5일 식약처로부터 뇌졸중 혁신신약 ‘SP-8203’의 임상2b상에 대한 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

SP-8203은 뇌졸중환자 80명을 대상으로 진행한 임상2a상에서 표준치료 요법과 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성을 입증했다. 이 결과를 바탕으로 신풍제약은 지난 10월 식약처에 국내 임상 후기2상에 대한 승인신청을 완료했다.

신풍제약은 “뇌졸중분야 최고의 자문위원으로 구성된 글로벌 자문단을 통해 안전하게 디자인된 임상을 바탕으로 임상1상과 임상2a상을 마무리했다”며 “앞선 임상에서 부족한 부분을 보완하기 위해 통합솔루션 도입 및 임상환자수를 확대해 의미 있는 통계적 유효성을 추가로 확보할 예정”이라고 밝혔다.

임상2b상은 2a상과 마찬가지로 투약 후 환자관찰기간을 90일로 할 예정이며 투여군 규모를 대폭 늘려 진행할 예정이다.

신풍제약은 이런 임상 결과를 바탕으로 글로벌제약사 및 투자사와 라이선스 거래, 공동연구에 대해 논의할 계획이다.

이번에 임상승인을 획득한 SP-8203의 적응증은 허혈성뇌졸중으로 세계보건기구(WHO)에 따르면 허혈성뇌졸중은 세계 사망원인 2위에 해당하는 질환이다. 세계 허혈성뇌졸중 치료제 시장 규모는 오는 2020년까지 약2조3000억원에 달할 것으로 예상된다.

특히 현재 허혈성뇌졸중 치료제로는 tPA(정맥투여용혈전용해제)인 베링거인겔하임의 ‘액티라제’가 유일하다. 신풍제약이 개발 중인 SP-8203은 뇌혈관이 막히는 허혈성뇌졸중과 이 질환의 유일한치료제인 tPA의 부작용을 동시에 차단해 출혈과 사망률을 대폭 감소시키는 혁신신약이다.

ikson@heraldcorp.com
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