박상우 에이티젠 대표가 지난 20일 서울 여의도 하나금융투자 빌딩에서 열린 기업설명회(IR)에서 내년 경영 전망을 설명하고 있다. |
병용시험 서류 내년 1분기 FDA 제출”
“면역전문기업으로서 전세계 시장의 리더가 되는 것이 우리회사의 꿈입니다. 미국 내 사업이 본격화하는 내년부터는 매출이 빠르게 늘어나고, 향후 임상을 위한 현지 자금조달 또한 가능할 것으로 보고 있습니다.”
박상우 에이티젠 대표는 지난 20일 오후 서울 여의도 하나금융투자 빌딩에서 열린 기업설명회(IR)에서 내년 경영 전망을 설명하며 자신감을 드러냈다. 에이티젠은 지난 2015년 코스닥에 상장한 기업으로, 정밀면역검사용 의료기기인 NK뷰키트를 개발했다. 지난 8월에는 에이티젠의 자회사인 엔케이맥스가 코넥스에 상장했는데, 엔케이맥스는 최근 식품의약품안전처로부터 NK세포치료제 ‘슈퍼NK’의 비소세포폐암 치료를 위한 임상 1/2a상 승인을 받았다.
박 대표가 이번 IR에서 강조한 것은 NK세포치료제 ‘슈퍼NK’의 해외 진출이 본격화하고 있다는 점이다. 슈퍼NK는 각자가 보유하고 있는 NK세포를 혈액으로부터 추출해 배양한 뒤 다시 주사하는 방식의 치료제다. 원래 내 몸에 있던 세포를 원료로 하기 때문에 어떤 국가는 이를 약으로 규정하는 반면 또 다른 국가에서는 이를 시술로 여긴다. 시술로 규정하고 있는 일본, 멕시코 등에서는 이미 상업화가 진행됐지만, 미국 등의 경우 식품의약국(FDA)의 허가를 받아야 한다.
박 대표는 “내달 중 미국 FDA에 고형암을 대상으로 하는 슈퍼NK의 임상 계획서를 제출할 계획”이라며 “이밖에 건선 등 자가면역질환을 대상으로는 멕시코에서, 뇌신경계질환을 대상으로는 태국에서 임상을 진행할 예정”이라고 전했다. 그는 “임상 데이터를 쌓아 향후 빅파마와의 협력을 추진할지, 혹은 더 큰 시장을 두드릴 지 고민하고 있다”고 밝혔다.
에이티젠의 최고의료책임자(CMO)이자 엔케이맥스 미국지사 부사장인 폴 송은 ”미국에서는 허투(HER-2) 유전자의 과발현으로 인해 ‘허셉틴’으로 치료하고 있는 암이 굉장히 많은데, 엔케이세포가 약할 때 허셉틴의 반응률이 떨어지는 것을 각종 연구를 통해 확인할 수 있다”며 “슈퍼NK를 통해 허셉틴의 반응률을 개선할 수 있다는 점을 증명하기 위한 임상 신청서를 내달 중 제출하고, 병용시험관련 서류를 내년 1분기에 제출할 것”이라고 설명했다.
에이티젠은 향후 예상되는 미국 시장 내 수요에 대응하기 위해 최근 현지 공장도 인수했다. 현재는 미국 얼바인 지역에 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 임차해 멕시코 상업화에 대응하고 있으나, 내달 초 약 2300㎡ 규모의 공장 인수 계약을 마무리한 뒤 내년 4월께에는 생산에 돌입할 계획이다. 박 대표는 “현재 미국 시장에서는 월 100명 수준의 수요가 확인되고 있다”며 “내년 4월 이후 공장이 완공되면 5~6월을 기점으로 매출 확대가 본격화할 것”이라고 설명했다.
한편 에이티젠의 국내 임상 현황에 대해서도 자세히 소개됐다. 김용만 엔케이맥스 연구소장은 “이달 식품의약처로부터 비소세포폐암을 대상으로 하는 슈퍼NK의 임상 1/2a상 승인을 받았고, 아산병원의 임상시험심사위원회(IRB)를 거쳐 내년 초부터 환자등록 및 치료가 이뤄질 것”이라고 설명했다. 엔케이맥스는 오는 2020년 임상 2상을 신청해 이듬해 승인받고, 이후 조건부 판매허가를 받아낸다는 목표다. 고형암을 대상으로 한 국내 임상은 미국에서의 임상 1상 승인이 날 경우 그 데이터를 토대로 2상 이후부터 진행할 계획이다.
최준선 기자/human@heraldcorp.com