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| [설명=SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제가 미국과 유럽 시장 진출을 준비하고 있다.] |
-SK바이오팜이 임상 1상 완료 뒤 기술수출해 공동개발한 약물
-유럽에 앞서 미국에서는 지난 해 허가 신청. 연내 허가 예상
[헤럴드경제=손인규 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’이 미국과 유럽 시장 진출에 속도를 내고 있다.
SK바이오팜 파트너사 ‘재즈파마슈티컬즈’는 최근 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨 허가신청서(MAA)를 제출했다고 16일 밝혔다.
솔리암페톨은 SK바이오팜이 개발한 선택적 도파민ㆍ노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화하는 용도로 사용되는 약물이다.
SK바이오팜은 임상 1상을 완료하고 지난 2011년 재즈사에 기술수출을 했다. 두 회사는 공동개발 방식으로 지난해 글로벌 임상 3상을 마쳤다.
재즈사는 이 임상 결과를 가지고 지난해 12월 미국 식품의약품청(FDA)에 허가신청서를 제출했다. FDA는 지난 3월 승인 여부를 결정하기 위한 공식 검토를 시작했고 심사기한이 오는 12월 20일까지여서 연내 허가를 기대해볼 수 있다.
이번 유럽의약품청 승인 신청은 재즈사가 올 해 초 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 공개한 3상임상 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상 결과 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 수면장애 환자의 주간졸림증을 개선시킨 것으로 나타났다.
SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고 있으며 상용화 이후 판매 로열티도 받게 된다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈사가 갖고 있다.
업계 관계자는 “스트레스 등으로 수면장애를 앓고 있는 사람이 늘어나며 국내뿐 아니라 전 세계적으로 치료제에 대한 니즈가 높아지고 있다”며 “SK바이오팜은 중추신경계 약물에 집중하는 전략으로 이 분야 신약개발에서 좋은 성과를 보이고 있다”고 말했다.
ikson@heraldcorp.com
