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| 왼쪽부터 윤강혁 슈펙스비앤피 대표이사, 박필준 화일약품 대표이사 |
G-CSF(과립세포군 촉진인자, Granulocyte Colony Stimulating Factor)는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증(Chemotherapy Induced Neutropenia)을 치료하기 위한 약물이다. 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나로 꼽힌다.
G-CSF를 토대로 한 대표적 치료제는 미국 암젠(Amgen)사의 페길레션된 G-CSF (pegylated G-CSF, 상품명 ‘Neulasta’)가 있다. 지난해 기준 글로벌 시장에서 약 46억달러(약 5조 2150억원)의 매출을 기록한 것으로 전해진다.
바이오베터는 기존재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능을 개선시킨 바이오 의약품이다. 바이오시밀러가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면, 바이오베터는 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이 특징이다. 또한 바이오베터는 본 제품보다 임상적 이점을 가지고 있기 때문에 약 가격에 프리미엄을 부여 할 수 있는 장점이 있다. 현재 미국과 유럽의 바이오베터 개발시장은 혁신적 신약과 동일한 것으로 간주되고 있으며, 미국에서 12년간, 유럽에서 8년간 독점적인 마케팅(marketing exclusivity) 권한을 부여하고 있다.
슈펙스비앤피가 소유하고 있는 G-CSF 바이오베터는 국제특허가 출원돼 있다. 슈펙스비앤피와 화일약품은 최단 기간 내에 신약임상허가(IND)를 신청하기로 합의했다. 회사 관계자는 “G-CSF 바이오베터는 1세대 치료제인 뉴포젠의 단점인 ‘짧은 반감기’와 2세대 치료제인 뉴라스타의 단점인 ‘약효 감소’를 개선한 것을 장점으로 하고 있다”며 “‘Neulasta’보다 우수한 안정성 및 약물동태로 인해 약효 발현이 빠르고, 약물의 농도가 높아 치료효과가 기대된다”고 전했다. 제조과정이 경쟁 제품보다 용이해 제조원가가 저렴 할 것으로 예상된다. 이외에도 G-CSF 바이오베터는 기존 시판제품과 달리 호중구수치를 지속적으로 올리지 않고 일정 수치까지만 올리는 것이 특징이다.
이러한 장점을 바탕으로 양사는 개발 역량을 집중해 대량생산 공정을 확립할 계획이다. GLP-Toxicity 수행, 임상 1상 및 2a상 시험으로 약물의 안정성 및 우수성을 증명하고 글로벌 다국적 제약사를 대상으로 한 기술 수출을 목표로 하고 있다.
아울러 양사는 G-CSF 바이오베터 공동 개발을 시작으로 향후 지속적인 바이오 신약산업에 공동으로 투자하기로 했다. 화일약품은 신약개발 전문회사 크리스탈지노믹스의 계열회사다. 크리스탈지노믹스가 축적한 기술력과 노하우를 활용, 바이오분야 신약개발에 지속적으로 투자해 사업영역을 확대해 나갈 계획이다.
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