연구개발비 자산화 기준에 따라 국내 바이오시밀러 기업들의 회계 처리 이슈가 다소 해결될 것으로 보인다.

-바이오시밀러, 임상 1상 승인부터 자산화 가능
-셀트리온ㆍ삼성바이오에피스, 자산화 논란 해결

[헤럴드경제=손인규 기자] 금융위원회의 제약바이오 기업 연구개발비 회계처리 관련 지침에 대해 바이오시밀러 기업들이 가장 큰 수혜자가 될 것이라는 예측이 나오고 있다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스는 그동안 논란이 됐던 연구개발비의 높은 자산화 비율에 대한 의심을 해결할 수 있는 근거가 마련됐다는 평가도 나온다.

금융위가 지난 19일 발표한 제약바이오 기업의 연구개발비 자산화 기준에 따르면 바이오시밀러의 경우 임상 1상 승인부터 연구개발비를 자산화할 수 있다. 반면 신약의 경우 임상 3상 승인부터 자산화가 가능하다.

의약품 개발을 위해 임상시험은 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 신약 후보물질을 발굴하면 이를 전임상을 통해 이 약물이 진짜 가능성이 있는 것인지 확인하게 된다. 그리고 임상 1~3상 단계에서 실제 사람을 대상으로 효능과 안전성을 점검하게 된다.

그런데 임상 1상과 임상 3상의 간극은 상당하다. 업계 관계자는 “주로 건강한 몇 명의 일반인을 대상으로 독성을 테스트하는 임상 1상을 마친 뒤에는 소수의 환자를 대상으로 한 임상 2상을 거쳐 대규모 환자에게 약물을 테스트하는 임상 3상을 진행하게 된다”며 “이 과정은 길게는 몇 년이 걸리기도 하고 임상 진행 중 결과가 좋지 못하면 임상이 중간에 중단되기도 한다”고 말했다.

즉 임상 1상에서 임상 3상으로 가기까지는 상당한 시간과 비용이 필요하다는 것이다. 때문에 임상 3상 승인부터 자산화가 가능한 신약과 달리 임상 1상 승인부터 자산화를 할 수 있는 바이오시밀러는 보다 이른 시점에 안정적인 재무구조를 확보할 수 있다.

금융위는 바이오시밀러의 임상 1상 승인부터 자산화가 가능하도록 한 이유로 “미 연구 결과 임상 1상 승인 이후 최종 승인에 도달한 바이오시밀러는 약 60%”라며 “반면 신약의 경우 임상 3상 승인 이후에도 최종 승인을 받는 신약은 절반 수준”이라고 밝혔다.

업계에서도 기존에 없던 새로운 신약을 개발하는 것과 달리 기존에 존재하던 바이오의약품과 효능이 동등한지를 확인하는 바이오시밀러의 개발이 보다 수월하다고 판단하고 있다.

업계 관계자는 “신약이 완전 새로운 것을 창조해내는 것이라면 바이오시밀러는 원래 있던 것을 모방하는 것이라고 볼 수 있다”며 “일반적으로 어느 것이 더 성공 확률이 높을지는 상식적으로 생각해도 가능할 것”이라고 말했다.

이에 국내 대표 바이오시밀러 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스는 연구개발비 자산화에 대한 불안감이 해소될 것으로 기대된다.

셀트리온은 상반기 기준 연구개발비의 자산화 비율이 70%대로 높았다. 이에 셀트리온 측은 “바이오시밀러는 성공 확률이 신약보다 높아 일반적인 신약을 개발하는 기업보다 이른 시점에 자산화가 가능하다”며 “국제회계기준에 따라 정당하게 계산해 자산화 한 것”이라고 밝혔다. 하지만 업계에서는 셀트리온 등 바이오기업들의 연구개발비를 자산화하는 비율에 대해 우려의 시선을 보내왔다.

하지만 이번 금융위의 지침에 따라 셀트리온의 연구개발비 자산화 비율이 정당성을 확보하게 됐다.

삼성바이오에피스 역시 마찬가지다. 지난 해 삼성바이오에피스는 무형자산이 5440억원이라고 밝혔는데 비용으로 처리한 액수는 800억원대였다. 이에 대해서도 의심의 눈은 있었다.

하지만 삼성바이오에피스 역시 금융위의 기준에 따르면 자산화 한 금액이 정당하다고 볼 수 있다.

업계 관계자는 “오리지널 의약품과 동등성을 확보한 바이오시밀러는 임상에 진입하는 단계부터 자산화가 가능해졌다”며 “바이오시밀러 기업들은 회계 이슈까지 해결되면서 성장을 향한 순항이 확보된 셈”이라고 말했다.

ikson@heraldcorp.com