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  • [제약톡톡] 미 FDA ‘허들’ 넘는 국산 의약품들

  • 기사입력 2018-09-13 08:40
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[설명=국산 의약품들이 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위해 미 FDA 승인에 도전하고 있다.]
-GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘씨’ FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정
-셀트리온 ‘트룩시마’ FDA 승인 논의 위한 항암제 자문위 개최


[헤럴드경제=손인규 기자] 국산 의약품들이 잇따라 미 식품의약품청(FDA)의 승인을 획득하고 있다. 전 세계 의약품 시장 중 가장 큰 미국 시장 진출을 위해선 FDA 승인은 꼭 거쳐야만 하는 관문이다. 까다롭기로 유명한 FDA 승인은 그만큼 어렵지만 FDA 승인은 곧 글로벌 스탠다드에 해당할 만큼 매력적인 자격으로 인정받고 있다.

13일 업계에 따르면 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 최근 미 FDA로부터 ‘이뮨셀-엘씨’가 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다.

이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조하여 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득한 뒤 미 FDA로부터 지난 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.

2014년 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)’에 발표된 이뮨셀-엘씨 임상시험 결과에 따르면 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여했을 때 평균 25%의 치료 반응률을 확인됐다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

이득주 GC녹십자셀 이득주 사장은 “현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 할 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’도 미 FDA 승인을 위한 구체적인 절차에 돌입했다.

셀트리온은 최근 미 FDA로부터 항암제 자문위원회를 개최하고 트룩시마(개발명 CT-P10)의 승인 안건에 대해 논의할 예정이라고 밝혔다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라/ 리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

셀트리온은 지난 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 제출하고 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여짐에 따라 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다.

트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 해당 영역의 의사ㆍ통계학자ㆍ병리학자ㆍ약리학자 등으로 구성된 자문위원들은 의약품이나 의료기기 허가를 둘러싼 논제에 대해 다양한 의견을 개진함으로써 FDA의 판단을 돕는 역할을 한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

트룩시마가 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 글로벌 빅파마인 테바(TEVA) 를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com
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