발암물질 함유 고혈압약을 최대 용량(320㎎)으로 3년 이상 복용한 환자 1만1800명 중 1명 꼴로 암에 걸릴 수 있다는 보건당국 분석 결과가 나왔다. 최근 서울 서초구 서울성모병원 외래 진료실 앞에 식약처의 고혈압약 판매 중지 관련 안내문이 붙어 있다. [연합뉴스]

-식약처 영향평가 중간 결과…‘최대 용량 320㎎’ 기준
-유럽의약청 “7년간 복용하면 5000명 중 1명 암 생겨”
-발암물질 NDMA 기준, 0.3ppm 설정…“초과 시 회수”

［헤럴드경제=신상윤 기자］최근 고혈압약 환자는 물론 국민 사이에서 큰 관심을 일으키고 있는 발암물질 함유 고혈압약을 3년간 복용하면 1만1800명 중 1명 꼴로 암에 걸릴 수 있다는 보건당국의 분석 결과가 나왔다. 0.008%로 미미한 수치이긴 하지만, ‘만에 하나’로 암에 걸리는 사람이 본인일 수도 있다는 불안감이 커질 수 밖에 없다는 지적이다. 이에 따라 보건당국은 이번에 문제가 된 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 기준을 설정, 안전관리를 강화발 방침이다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자에 대한 영향 평가를 진행 중이다. 이는 지난달초 ‘발암물질 고혈얍약 사태’가 불거졌을 때 보건당국은 환자의 복용 기간, 복용량 등 복용 실태를 반영해 복용 환자에 대한 영향을 평가하겠다고 밝힌 데 따른 것이다.

식약처의 영향 평가 중간 결과를 보면 국내 허가된 발사르탄 함유 제품 중 원료 의약품의 최고 용량인 320㎎을 3년(제지앙 화하이의 원료 의약품의 제조 공정 변경 허가를 받은 2015년 9월 이후) 동안 복용한 환자 11800명 중 1명이 자연 발생적으로 암에 걸릴 수 있는 것으로 파악됐다.

참고로 FDA(미국 식품의약국)는 4년 동안 최고 용량(320㎎)을 복용한 환자 8000명 중 1명이 자연 발생적으로 암에 걸릴 가능성 있다고 이미 경고했다. EMA(유럽의약품안전청)도 7년 동안 최고용량(320㎎)을 복용한 환자 5000명 중 1명이 자연 발생적으로 암에 걸릴 수 있다는 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.

식약처 관계자는 “더 자세한 영향평가 결과는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용해 진행하고 있다”고 했다.

식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하기로 했다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7ㆍ의약품 중 유전 독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인), 국내외 자료, 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다고 식약처는 설명했다.

식약처 공식 자문 기구인 중앙약사심의위원회도 EMA 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있을 뿐 아니라 NDMA의 위해성을 고려해 볼 때 해당 기준 설정이 타당하다고 자문했다.

또 다른 식약처 관계자는 “이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 발사르탄과 발사르탄이 함유된 모든 완제 의약품에 적용된다. 기준을 초과하면 해당 제품은 회수 조치된다”고 설명했다.

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