[헤럴드경제]12세 미만 아동이 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제를 이용했다가 사망할 가능성이 크다는 보고가 나왔다.
식약처는 진해거담제 성분디히드로코데인을 함유한 코프시럽, 코대원, 코네날 등 복합제 28개 품목의 용법·용량, 사용상의 주의사항에서 ‘12세 미만 소아에 사용한다’는 내용을 삭제한다고 11일 밝혔다.
대신 ‘중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)’는 내용을 추가했다.
이번 조치는 디히드로코데인 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상 사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 검토하고, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
이들 28개 복합제의 국내 생산실적은 2016년 기준으로 692억원이다.
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