-현재 치매 자체를 치료하는 의약품은 없어
-첨단바이오의약품법 제정 추진 등 제도 지원
[헤럴드경제=손인규 기자]식약처가 현 정부의 국정과제 중 하나인 ‘치매국가책임제’ 실현을 위해 치매치료제 개발에 대한 제도적 지원을 약속했다. 개발이 쉽지 않지만 치료제 개발에 나서는 제약사들이 늘어날 것으로 기대된다. 류영진 식약처장은 지난 17일 치매치료제 개발업체인 메디포스트 본사를 현장방문한 자리에서 ’치매치료제ㆍ진단기기 개발 지원방안‘을 마련 중에 있다고 밝혔다.
이날 현장방문에는 CJ헬스케어, 셀트리온, 글락소스미스클라인, 메디포스트, SK케미칼, 코오롱생명과학, 코아스템, 드림CIS 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들과 간담회를 개최하고 의약품 개발 지원 방안 등을 논의했다.
류 처장은 “바이오의약품은 4차 산업혁명과 사회 환경 변화의 중심에 있다”며 “정부도 바이오의약품 산업 발전을 국정과제로 선정하고 연구개발 투자, 규제 인프라 구축, 전문인력 양성에 노력하고 있다”고 말했다.
현재 식약처가 마련 중인 ‘치매치료제ㆍ진단기기 개발 지원방안‘은 치매치료제ㆍ진단기기의 제품특성을 고려한 개발ㆍ허가 기술지원, 첨단바이오의약품법 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품 규제방안 마련 등을 주요 내용으로 한다.
우선 치매전문가, 제제전문가, 정책ㆍ허가ㆍ심사ㆍGMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이루어진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성해 제품 개발 단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.
제품화 기술지원단을 통해 ▷치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▷초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▷GMP설계, 비임상ㆍ임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.
또한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 ‘첨단바이오의약품법’을 제정한다. 이에 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성ㆍ유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 현저히 개선되었음이 확인된 경우 ‘맞춤형심사’와 ‘우선심사’, ‘조건부허가’를 할 수 있게 된다. 아울러 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용해 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화한다.
특히 식약처는 현재 심각한 사회 문제가 되고 있는 치매 문제 해결을 위해 치매치료제 개발에 대한 지원을 약속했다. 우리나라는 인구고령화로 치매 인구가 2016년 말 현재 69만명에서 2030년 127만명까지 증가할 것으로 예상된다. 이에 국내 치매 시장 규모는 2012년 4000억원에서 2020년 2조원으로 늘어날 것으로 전망된다.
하지만 국내ㆍ외에서 시판되고 있는 치매치료제는 치매 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품이 나와 있을 뿐이다. 질병 원인 자체를 치료하는 의약품은 없는 실정이다. 이는 치매 치료제 개발이 쉽지 않기 때문이다. 최근 10년간 치매치료제 임상시험 413건 중 단 1건만이 개발에 성공, 성공율은 0.04%에 불과하다.
현재 국내 업체가 개발한 치매치료제 26건이 임상시험 승인됐지만 대부분 원인치료가 아닌 증상 개선 제품이거나 초기 개발단계에 머물러 있다.
류 처장은 “치매 관리는 현 정부의 국정과제인 만큼 정부로서 도울 수 있는 제도적 지원을 아끼지 않을테니 업계에선 치매 정복을 위한 치료제 개발에 온 힘을 쏟아주었으면 한다”고 말했다.
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