-3000억원 시장 절반을 ‘비리어드’ 차지
-비리어드 특허 만료 앞두고 제네릭 대기
-우선판매허가권 가진 16개 제품부터 출시

[헤럴드경제=손인규 기자] 3000억원의 B형간염 치료제 시장이 달궈지고 있다. 시장 절반을 차지하던 길리어드의 ‘비리어드’ 특허 만료가 임박해지면서 제네릭 제품들이 대거 출시를 앞두고 있기 때문이다.

18일 제약업계에 따르면 비리어드 개량신약 및 제네릭 16개 제품이 최근 식약처의 우선판매품목허가권을 획득한 것으로 알려졌다. 우선판매품목허가권이란 지난 2012년 한-미 FTA 협정에 따라 2015년부터 시행된 ‘의약품 허가특허연계제도’의 핵심 사항으로 오리지널 의약품의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에게 독점적으로 일정 기간동안 시장에서 판매를 할 수 있도록 권한을 부여하는 것을 말한다. 독점 권한 기간은 9개월이다. 즉 9개월 동안에는 최초 등재를 한 제네릭 제품만 판매가 가능하다.
하지만 이번 비리어드의 우선판매품목허가권을 따낸 제품은 16개 이른다. 해당 제품은 한미약품 ‘테포비어정’, 동아ST ‘비리얼정’, 종근당 ‘테노포벨정’, 삼일제약 ‘리노페드정’, 한화제약 ‘바이리프정’, 대웅제약 ‘비리헤파정’, 삼천당제약 ‘에스비르정’, 삼진제약 ‘테노리드정’, 보령제약 ‘테노원정’, 동국제약 ‘테노포린정’은 지난 달 26일 우선판매품목허가권을 획득하고 10월 1일 출시를 기다리고 있다. 이들 제품은 비리어드의 물질특허가 11월 9일까지이지만 염을 변경하는 방법으로 특허를 회피했기 때문에 특허 만료일에 앞서 출시가 가능하다.

반면 무염제품으로 우선판매품목허가권을 획득한 휴온스, 마더스제약, 제일약품, 국제약품, 한독, 한국휴텍스제약은 11월 10일 출시가 예상된다. 비리어드 물질특허가 만료된 다음 날부터 출시가 가능한 것이다.

이에 어느 제품이 어떤 영업 전략으로 시장을 공략하느냐과 승패를 좌우할 전망이다. 비리어드는 한 해 처방액 1500억원을 기록하며 3000억원의 B형간염 치료제 시장의 절반을 차지하고 있다.

제약업계 관계자는 “상위 제약사뿐만 아니라 중견 제약사들도 대거 B형간염 치료제 시장에 뛰어들면서 서로 각자가 가진 장점을 내세워 시장에 어필할 것으로 보인다”며 “다만 B형간염 치료제 시장에서 비리어드의 영향력이 매우 크고 더구나 비리어드 제품 판매를 영업력이 좋은 유한양행이 맡고 있어 그 아성을 흔들기는 쉽지 않아 보인다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com