상반기 임상시험 승인 352건…1~4위 다국적제약사
국내 제약사 중에는 종근당ㆍ한미만이 체면 살려
국내사, 복제약 위한 생동성 시험에만 집중 여전

[헤럴드경제=손인규 기자]올해 국내 상반기 의약품 개발을 위한 임상시험은 다국적제약사가 주도한 것으로 나타났다. 반면 국내 제약사들은 여전히 복제약 개발에만 집중하는 모습을 보이면서 생물학적동등성시험(생동성 시험) 승인 건수가 급증했다.

식품의약품안전처의 상반기 임상시험 승인 현황에 따르면 올해 상반기 승인된 임상시험 건수는 총 352건으로 지난해 같은 기간 295건에 비해 19%가 증가했다.


임상시험 승인 건수는 증가했지만 대부분의 임상시험은 다국적제약사가 차지했다.

올 상반기 가장 많은 임상시험을 승인받은 제약사는 길리어드사이언스코리아였다. 길리어드는 이 기간 총 13건의 임상시험을 승인받았다. 이어 한국노바티스가 11건, 한국로슈와 한국MSD가 각각 9건으로 뒤를 이었다.

국내 제약사 중에서는 종근당과 한미약품이 각각 7건의 임상시험을 허가받아 공동 5위를 차지했다. 다음으로 한국화이자제약 6건, 제일약품과 한국애브비가 각각 5건을 승인 받았다.

제약사 등의 임상시험을 대행하는 연구개발수탁전문기업(CRO) 중에서는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 18건으로 가장 많았다. 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 10건, 한국파렉셀주식회사는 6건, 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 5건이었다.

이런 임상시험 전문기업들의 승인까지 고려하면 국내 임상시험의 다국적제약사 쏠림 현상은 더욱 심화할 것으로 보인다. CRO가 대행하는 임상시험은 다국적제약사나 임상시험 조직이 갖춰지지 않은 소규모 제약사의 신약 후보물질일 가능성이 크기 때문이다. 국내 상위 제약사들은 CRO에 맡기지 않고 국내 시판을 위한 임상시험을 자체적으로 시행하는 경우가 많다.

신약 개발을 위한 임상시험을 다국적제약사가 주도하는 동안 국내 제약사들은 상대적으로 개발비가 덜 들고 절차가 쉬운 복제약 임상에 집중한 것으로 나타났다.

올해 상반기 복제약 개발 및 허가를 위한 생동성 시험은 123건으로 지난해 상반기(79건)보다 56% 급증했다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 나타내는지를 입증하기 위해 진행하는 임상시험으로 이 시험을 통과하게 되면 복제약 개발이 가능하다.

업체별로는 안국약품, 한국콜마, 한미약품이 각각 5건으로 최다였다. 다음으로 경동제약, 대원제약, 콜마파마, 한국유나이티드제약, 환인제약 등도 각각 4건씩 생동성 시험을 허가받은 것으로 나타났다.

제약업계 관계자는 “국내제약사들이 신약 개발을 위한 임상시험에 노력하고 있지만 아직 그 수준은 다국적제약사의 수준에 미치지 못하고 있는 것이 사실”이라며 “긴 시간과 많은 비용이 드는 신약 개발보단 아직까진 현실적으로 복제약을 생산하기 위한 생동성시험에 더 집중을 할 수 밖에 없는 환경”이라고 말했다.

ikson@heraldcorp.com