-의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입, 글로벌 수준 의약품 품질 관리
-국제의약품규제조화위원회(ICH) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 연임
[헤럴드경제=손인규 기자]한국의 바이오의약품 기술력과 규제 수준이 글로벌 톱 수준으로 높아지면서 향후 ‘K-바이오’의 해외 진출이 보다 활발해질 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 바이오의약품의 중요성을 알리고 바이오의약품 산업을 우리나라의 미래 핵심 산업으로 육성하기 위한 전략 등을 공유하기 위해 26일부터 30일까지를 ‘바이오인식 주간’으로 지정하고 다양한 국제행사를 개최하고 있다. 이번 ‘바이오인식 주간’에 개최되는 주요행사로는 ▷의약품실사상호협력기구(PIC/S) 전문가분과 회의 ▷WHO와 국내 제약사 1:1 미팅 ▷첨단바이오의약품 특별자문단 포럼 ▷글로벌바이오콘퍼런스 등이다.
우선 PIC/S 전문가 회의에서는 혈액, 인체조직, 세포치료제 및 첨단바이오의약품과 관련해 GMP 규제동향을 공유하고 실사기법을 논의하게 된다. PIC/S란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)조화, 실사 시스템 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽 등 46개국 49개 기관이 가입해 있다. 이 기구 가입은 곧 의약품의 품질 관리가 세계적인 수준에 이르렀다는 것을 의미한다. 우리나라는 지난 2014년 PIC/S에 가입에 성공했다.
한편 28일부터 30일까지 개최되는 글로벌바이오콘퍼런스에서는 ‘4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품’을 주제로 바이오의약품 분야의 세계적 권위자, 규제당국자들이 참석해 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성하기 위한 지식과 경험을 공유하게 된다. 김영옥 식약처 바이오의약품정책과장은 “이번 콘퍼런스는 3회째이지만 1~2회에 비해 규모도 커지고 참석자들의 수준이 높아졌다”며 “한국의 바이오의약품 수준이 글로벌 톱 수준으로 높아졌다는 것을 이번 인식 주간을 통해 보여줄 계획”이라고 말했다.
한편 우리나라는 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 바이오시밀러 개발사들의 성과에 힘입어 글로벌 시장 바이오시밀러 분야에서 선도적인 입지에 해당함을 입증했다. 식약처는 최근 캐나다 몬트리올에서 개최된 ‘2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회’에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임됐다고 밝혔다.
IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다. 우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출됐다.
김 과장은 “한국은 바이오시밀러 분야에서 국제적으로 선점을 하고 있는데 이는 한국의 규제 수준이 국제적인 수준에 도달했기에 가능했다”며 “바이오시밀러와 같은 바이오의약품이 해외로 진출하기 위해선 해당국가의 규제를 통과해야 하는데 한국은 ‘규제 선진화’를 통해 자국의 규제 수준 통과만으로 해외 진출이 가능하도록 기반을 마련한 것이 큰 도움이 되고 있다”고 말했다.
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