식약처, 개정안 12월부터 시행
주표시·정보표시면 구분 기재
보존제 등 첨가제 표기 의무화
글자 색·크기 통일토록 권장도

처방전 없이 구할 수 있는 일반의약품의 성분, 용법ㆍ용량 등이 표기된 ‘일반의약품 정보’가 한눈에 쉽게 볼 수 있게 바뀐다. 과자, 라면 등 가공식품에 표기된 열량, 당류 같은 ‘영양정보’처럼 규격화되고 글자 색과 크기도 통일된다. 또 모든 의약품은 유효성분 외에 첨가제, 보존제 등 모든 성분이 표시되도록 의무화된다.

식품의약품안전처는 소비자가 의약품 표시 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분해 기재하고, 의약품 전 성분 표시 방법 신설을 주요 내용으로 하는 ’의약품 표시 등에 관한 규정‘ 일부 개정안을 21일 행정예고한다고 이날 밝혔다. 개정안은 오는 12월에 시행될 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 개정안은 소비자들이 의약품에 표시된 효능ㆍ효과 등 각종 정보를 정확하게 확인, 보다 전하고 올바르게 복용할 수 있도록 지원하기 위한 취지로 마련됐다”고 했다. 개정안은 ▷일반의약품 외부 용기ㆍ포장의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’ 구분 기재 ▷의약품 전성분 표시 방법 신설 ▷가독성 향상을 위한 표시사항 활자 크기 확대 권장 등의 내용을 담고 있다.

일반의약품 용기ㆍ포장은 소비자가 의약품을 구매할 때 필요한 정보를 담는 ‘주표시면’과 의약품 사용ㆍ취급에 필요한 정보를 담는 ‘정보표시면’으로 구분하여 기재하도록 했다.

‘주표시면’은 ▷‘일반의약품’이라는 문자 ▷허가받은 자 또는 수입자 상호 ▷제품명 ▷중량 또는 용량 또는 개수가 표시된다. ‘정보표시면’은 ▷모든 성분 명칭 ▷유효성분ㆍ보존제 분량 ▷효능ㆍ효과 ▷용법ㆍ용량 ▷사용 또는 취급 시 주의사항 ▷저장 방법 ▷사용기한 등리 기재한다.

‘정보표시면’은 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재하고 표제는 14포인트, 제목은 8포인트, 내용은 7포인트로 작성하며, 제목과 내용 사이는 0.5포인트의 얇은 선으로 구분해 표시하도록 권장된다. 이를 위해 식약처는 ‘정보표시면’의 경우 가공식품의 ’영양정보‘처럼 ’일반의약품 정보‘ 표준 도안<사진>을 제시했다.

모든 의약품은 함유된 성분을 유효성분과 첨가제로 구분해 기재하게 된다. 첨가제 중 소비자 관심이 높은 보존제, 타르색소, 동물 유래 성분을 표시한 뒤 그 외 첨가제를 가나다순(한글 오름차순)으로 표시하도록 의무화됐다. 소비자에게 제공되는 첨부 문서의 경우 글자 크기는 9포인트 이상이 권장된다. 외부 용기ㆍ포장 면적이 ‘정보표시면’보다 넓은 경우 글자 크기를 더 크게 표시할 수 있다고 식약처는 설명했다.

또 다른 식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 소비자에게는 의약품 정보를 쉽게 전달해 알 권리를 강화하고, 제약사에게는 의약품 표시에 대한 명확한 기준을 제시해 새로운 제도가 안정적으로 운영되는데 도움이 될 것”이라고 기대했다.

개정안에 대한 의견은 다음달 10일까지 식약처로 제출하면 된다.

신상윤 기자/ken@heraldcorp.com