[헤럴드경제=양영경 기자] 패치제 연구개발 전문 제약사 아이큐어는 전라북도 완주 선진의약품품질관리기준(cGMP) 인증 공장 신설을 위한 착공식을 지난 19일 진행했다고 23일 밝혔다.
cGMP 공장은 미국식품의약국(FDA) 품질관리기준에 적합한 공장이다. 아이큐어 패치제 제품과 플라스타, 카타플라스마 제형 제품을 전문으로 생산하는 공장으로 연내 완공을 목표로 한다. 회사 측은 “공장 완공 시 아이큐어의 생산량은 8배 이상 증가할 것으로 예상된다”며 “생산설비 현대화와 자동화를 통해 원가경쟁력을 확보해 매출 성장에 힘을 실을 것”이라고 말했다.
알츠하이머 치매증상 치료제인 도네페질 패치제의 미국 수출을 위해서는 공장에 대한 cGMP 인증을 받아야 한다. 완공 후에는 해당 패치제의 미국 발매를 위한 임상 시험을 진행한다. 임상을 통해 오는 2019년 미국 FDA에 신약허가신청(NDA) 제출도 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다.
아이큐어는 식약처 승인 아래 도네페질 패치제 3상 임상시험을 4개국(한국, 호주, 대만, 말레이시아) 588명 환자를 대상으로 진행 중이다. 임상 3상 통과 후 2020년 상반기 국내제품 발매를 목표로 두고 있다.
회사 관계자는 “도네페질 성분의 약물을 패치제로 제형을 변경할 경우 임상1상 시험 통과만으로 허가 신청이 가능하다는 답변을 미국 FDA로부터 받아놓은 상태”라며 “2020년 제품의 국내 발매와 동시에 미국 시장 발패도 가능하다”고 설명했다.
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