-지난 해 개량신약 24개로 25% 증가
-다만 신약 25개 중 국내개발 신약은 2개뿐
-아직 제네릭ㆍ개량신약 틀에서 벗어나지 못해
[헤럴드경제=손인규 기자]국내 제약사들이 최근 적극적인 R&D 투자로 신약 개발에 노력하고 있지만 아직까지 제네릭과 개량신약에 의존하고 있는 비율이 높은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 손문기)가 최근 발표한 ‘2016년 의약품 허가 보고서’에 따르면 지난해 허가ㆍ신고된 의약품은 총 2845개 품목으로 2015년 3014개에 비해 5.6% 감소했다. 이 중 개량신약은 24개 품목으로 전년 18개 품목 대비 25% 증가했다.
개량신약이란 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 의약품을 말한다. 개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다.
지난 해 허가된 24개 제품은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 각각 허가됐다. 지난 해 허가된 개량신약으로는 보령제약의 ‘듀카브정’, 보령바이오파마의 ‘카브핀정’, 신풍제약의 ‘칸데암로정’, CJ헬스케어의 ‘마하칸정’, 종근당의 ‘듀비메트서방정’, 한국유나이티드제약의 ‘가스티인CR정’, LG화학의 ‘제미메트서방정’, 대화제약의 ‘리포락셀액’, 안국약품의 ‘쿨리파액’ 등이다.
이처럼 개량신약 개발이 활발한 것에 비해 국내개발 신약의 성적은 초라했다. 지난 해 허가된 신약 허가 현황에 따르면 지난 해 허가된 신약 25개 품목 중 국내개발 신약은 한미약품의 항암제 ‘올리타정’ 200㎎, 400㎎ 뿐이다. 나머지는 모두 다국적 제약사가 개발해 수입한 신약들이다. 지난 해 허가된 신약은 한국MSD의 ‘가다실’, 한국산도스의 ‘제네프리필름코팅정’, 한국화이자제약의 ‘입렌스’, 한국베링거인겔하임의 ‘오페브연질캡슐’, 한국노바티스의 ‘자카비정’ 등이다. 하지만 올리타정 역시 3상 임상을 조건으로 한 조건부 허가여서 완벽한 신약이라고 말하기 힘들다. 더구나 올리타는 지난 해 임상에서 사망자가 발생하며 업계에서는 올리타의 성공 여부를 우려의 눈으로 보고 있다. 물론 최근 일동제약의 B형 간염 치료제 ‘베시보정’이 올리타정에 이어 1년 만에 신약 리스트에 이름을 올리면서 국내개발 신약은 28개로 늘어났다. 하지만 120년의 역사를 가진 제약업계에서 아직 국내개발 신약 품목은 채 30개가 되지 않는 것이 현실이다.
제약업계 관계자는 “제약사들은 글로벌 시장을 겨냥한 신약 개발이 필요하다는 것을 누구보다 잘 알고 있고 이를 위해 노력하고 있다”며 “다만 당장의 실적을 위해선 보다 개발이 쉽고 빠른 개량신약에 대한 관심이 높을 수 밖에 없다”고 말했다.
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