[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(미국 판매명 인플렉트라)’의 교체투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상’ 결과가 지난 11일 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’ 에 게재됐다. ‘란셋’은 세계적으로 저명한 의학전문 저널로 손꼽힌다. 노르웨이 스위칭 임상은 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품을 바이오시밀러 ‘램시마’로 교체투여 시 두 약품 간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시한 장기 임상 프로젝트다.

이 임상연구는 2014년 10월부터 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환에 대해 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 총 500명을 대상으로 진행됐다. 


란셋에 게재된 논문에서 연구진은 임상 대상 환자 총 500명을 최소 6개월 간 오리지널의약품을 안정적으로 투약하다 램시마로 교체 투여한 군과 오리지널의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눈 후 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과 모든 적응증에 대해 의약품 투여 시 두 군간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없다는 결론을 얻었다.

노르웨이 스위치 임상 연구의 주 저자인 노르웨이 오슬로 디아콘젬멧 병원의 토르 크비엔 류마티스내과 교수는 “노르웨이 스위칭 임상 결과는 오리지널의약품에서 램시마로 교체투여받은 환자군과 지속적으로 오리지널의약품을 투여받은 환자군 간에 의약품 효과와 안전성이 동등함을 보여주었다”며 “오리지널의약품에서 램시마로 안전하게 교체투여받을 수 있음이 증명됐다”고 말했다.

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