-램시마 이어 미국 진출 성공한 바이오시밀러
-SK케미칼 혈우병치료제 ‘앱스틸라’ 호주 허가
-자본력 되는 국내 대기업의 새 먹거리로 급부상
[헤럴드경제=손인규 기자] 한국산 바이오의약품들이 속속 글로벌 시장 진출에 성공하고 있다. 한국은 우수한 기술력에 더해 바이오의약품 시장의 성장 가능성을 본 대기업들이 든든한 자본력을 뒷받침으로 개발에 나서며 가시적인 성과를 내고 있다.
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
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| [사진설명=해외 진출에 성공하고 있는 한국산 바이오의약품. 렌플렉시스(왼쪽)와 앱스틸라] |
렌플렉시스는 2016년 9조원 이상의 매출액을 올린 존슨앤존슨의 블록버스터 항체의약품 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다.
레미케이드의 바이오시밀러로는 셀트리온의 ‘램시마’가 렌플렉시스에 앞서 미국의 허가를 받아 지난 해부터 판매가 되고 있다. 이번 승인은 2015년 한국, 2016년 유럽과 호주에 이어 네 번째 판매 허가가 승인된 것이다.
삼성바이오에피스는 지난해 3월 미국 FDA에 렌플렉시스 판매 허가 신청을 하고 13개월만에 허가 승인을 받았으며 파트너사인 글로벌 제약사 머크가 미국에서의 판매를 담당할 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품이 국제적으로 인정받는 계기가 됨은 물론 삼성의 바이오시밀러가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 당당히 경쟁할 수 있는 초석을 마련한 셈”이라며“이번 승인으로 현재 진행 중인 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명 에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽명 베네팔리)등에 판매 중에 있으며 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.
한편 SK케미칼 또한 자체 개발한 바이오 신약이 해외 시장 진출에 성공하고 있다.
SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다.
SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 12월 캐나다, 지난 1월 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 또 스위스, 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다.
앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.
앱스틸라의 판매는 CSL 사가 맡게 되며 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다.
박만훈 SK케미칼 사장은 “백신ㆍ혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다”며 “국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속할 것”이라고 말했다.
한 제약업계 관계자는 “한국은 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 글로벌 바이오의약품 시장에서 잇따라 좋은 성적을 내고 있다”며 “수준 높은 기술력을 가진 한국에서 삼성, SK와 같은 대기업들이 든든한 자본력을 통해 개발에 나선 것이 이런 성과로 이어지고 있는데 이처럼 바이오의약품 사업은 대기업들의 새로운 먹거리로급부상하고 있다”고 말했다.
ikson@heraldcorp.com
