-“공청회조차 거치지 않은 비민주적 법안으로 폐기돼야 할 법안”
[헤럴드경제=손인규 기자] 환자단체가 식약처가 발의해 10월 국무회의를 통과한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’은 제약사를 위한 규제완화 법안일 뿐이라며 폐기돼야 할 법안이라고 주장하고 나섰다.
‘건강권실현을위한보건의료단체연합(이상 건보연)’은 8일 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’에 대한 보건의료단체연합 의견서를 국회보건복지위에 전달했다고 밝혔다.
건보연에 따르면 이 법안은 이미 지난 5월 식약처가 입법 예고했다 폐기한 ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’과 비슷한 법안으로 제목만 바꿔 재상정한 법안에 지나지 않는다고 했다.
즉 의약품의 개발지원 법안은 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대해 혁신적ㆍ획기적 치료제의 개발을 지원해 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화해 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 했으나 실제 내용은 효과도, 안전성도 불명확한 약에 대해 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대해 폐기됐다고 했다.
특히 이번 획기적 의약품 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임에도 이런 절차를 모두 생략됐고 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안이라고 지적했다.
건보연은 이 법안은 환자들을 위한 법안이라기보다 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안이라고 비판했다.
건보연은 “폐암치료제 올리타 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품의 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험하다”고 지적했다.
또 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사해야함에도 법안 내용 중 ‘수시동반심사’는 이런 자료를 수시로 상호 협의해 결정하는 것으로 이는 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의해 정하는 셈이나 다름없다고도 했다.
건보연은 “이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안”이라며 “법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것”이라고 했다.
이어서 “국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 한다”고 주장했다.
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