-식약처, 의약품 부작용 보고자료 분석해 허가사항 변경 조치
[헤럴드경제=김태열 기자] 보건당국이 의약품 복용으로 인해 나타날 수 있는 각종 부작용에 대해 각별한 주의를 당부했다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 25일 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석ㆍ평가해 알프라졸람’ 등 7개 성분ㆍ제제 66품목에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고 및 수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.
성분ㆍ제제별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▷불안장애 치료 등에 사용하는 ‘알프라졸람’에서 소화불량, 무력증 등 발생 ▷간질 및 부분발작에 사용하는 ‘클로나제팜’에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 등 발생 ▷불안 및 긴장에 사용하는 ‘에티졸람’에서 소화불량 등 발생 ▷불안 및 긴장 치료에 사용하는 ‘로라제팜’에서 운동과다증, 언어장애 등 발생 ▷수술 전 진정을 위해 사용하는 ‘미다졸람’에서 혼미, 청색증 등 발생 ▷불면증의 단기간 치료에 사용하는 ‘트리아졸람’에서 무력증 발생 등이다.
이번 조치는 알프라졸람 등 7개 성분ㆍ제제에 대해 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
‘실마리 정보’란 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적해 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다.
식약처는 지난 2013년 11개 성분, 2014년 14개 성분, 2015년 17개 성분, 2016년 4월 4개 성분에 대해 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.
식약처는 “이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검해 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 밝혔다.
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